一类医疗器械现场查看

sun1987wei · 发表于 2021-9-17 13:09:46

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请问下一类医疗器械产品备案和生产备案都已经通过，市场监督管理局要来看现场，主要看哪些东西呢？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-9-17 13:35:09

同问，希望有经验的大佬给说一说。

ttzy1990 · 发表于 2021-9-17 14:12:38

《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，记录、人、机、料、法、环

sun1987wei · 发表于 2021-9-17 14:26:16

ttzy1990 发表于 2021-9-17 14:12
《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，记录、人、机、料、法、环

目前还没有开始生产，体系文件，研发资料都是有的，这样是否就可以了？

ttzy1990 · 发表于 2021-9-17 14:45:21

应该有试生产吧，要不然你没有检验报告去市局备案，既然有试生产，当然有试生产的批记录：生产批记录和质检批记录

sun1987wei · 发表于 2021-9-17 14:48:14

ttzy1990 发表于 2021-9-17 14:45
应该有试生产吧，要不然你没有检验报告去市局备案，既然有试生产，当然有试生产的批记录：生产批记录和质检 ...

明白了，谢谢大佬

浮生12345 · 发表于 2021-9-17 14:59:36

新成立的公司吗？第一次取证？

lyluo922 · 发表于 2021-9-17 15:12:03

sun1987wei 发表于 2021-9-17 14:26
目前还没有开始生产，体系文件，研发资料都是有的，这样是否就可以了？

人员名册、培训考核记录、健康档案
设备清单和校准证书、设备验证文件
文件发放记录
设计开发的全套文件，主要是输出
物料标准，采购合同，供应商的管理
生产、检验记录和设备使用记录
现场布置
内审、管理评审记录
大概这些吧，照着规范、附录核对一下

sun1987wei · 发表于 2021-9-17 15:23:09

浮生12345 发表于 2021-9-17 14:59
新成立的公司吗？第一次取证？

是的，新公司，第一次现场

sun1987wei · 发表于 2021-9-17 15:23:31

lyluo922 发表于 2021-9-17 15:12
人员名册、培训考核记录、健康档案
设备清单和校准证书、设备验证文件
文件发放记录

谢谢分享，那基本和二三类差不多的要求了

Cold1 · 发表于 2021-9-17 15:50:10

一类产品肯定也是要符合《医疗器械生产质量管理规范》的吧，你们建立体系肯定也是参考这个法规吧。现场检查最简单的就是依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》逐条去应对就行了。这个可没有侥幸的机会，现在现场检查不符合，很轻松就把你们的备案给取消。

lyluo922 · 发表于 2021-9-17 16:23:12

sun1987wei 发表于 2021-9-17 15:23
谢谢分享，那基本和二三类差不多的要求了

符合规范、附录是前提，类别是风险程度不同进行的划分

jack1100 · 发表于 2021-9-18 09:05:54

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-18 09:08 编辑

首先要明确一点，就是这次的检查的目的，主要是核实你提供的资料真实性；那么归纳以下几点：
1.查生产场地是否符合生产要求；
2.查是否有体系质量文件（手册、程序。管理制度、记录）
3.*查你备案产品是否有检验规程（这条很重要，往往好多人备案的时候都还没检验规程的，这条被查中就是那么提供虚假资料，那么就得看他们心情了）
4.是否有生产记录
5.查那么的标签是否合规（这条不熟悉的人，往往被逮住发几万）
6.销售记录或采购供应商一般都是看看有没做这块内容

jack1100 · 发表于 2021-9-18 09:21:05

补充一条，你技术要求上所需的检验设备，必须要有，

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