安剖瓶开启后剩余对照品如何管理？

基封佳佳 · 发表于 2021-9-18 16:07:14

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各位老师，安剖瓶开启后剩余对照品可以再次用于含量测定吗？我们单位用到对照品品种很多，现在中检院开始限量订购对照品，如果对于安剖瓶规格20mg的对照品，用于含量测定，每次的取用量大概是10mg,用百万分之一天平称取，取用剩余量约10mg，剩下的10mg对照品可以再次用于含量测定吗？（以前有机构说安剖瓶开启后不可以再用于含量测定），但现在限量购买，排除从第三方购买的情况，有没有其他好的解决措施呢，谢谢各位老师！

weihuajun · 发表于 2021-9-22 15:18:04

怎么样的规定都没有用数据用事实说话来的硬气，可以根据实际储存条件、开瓶后实际包装形式和使用频次等进行开瓶后有效性考察，根据考察结果来证明到底能不能用。

风中客1 · 发表于 2021-9-18 16:13:09

首先是要密封，其次根据试剂的保存条件选择低温还是常温保存，第三保存期限不超过30天

pfz2867 · 发表于 2021-9-18 16:24:21

可以做开启次数验证

基封佳佳 · 发表于 2021-9-18 16:27:45

风中客1 发表于 2021-9-18 16:13
首先是要密封，其次根据试剂的保存条件选择低温还是常温保存，第三保存期限不超过30天

嗯，您说的是溶液稳定性考察吗？我现在还想了解剩余的固体对照品该如何使用，可不可以继续用于含量配制

基封佳佳 · 发表于 2021-9-18 16:28:25

pfz2867 发表于 2021-9-18 16:24
可以做开启次数验证

这个是怎么具体操作呢，是每次配成溶液后对比峰面积吗

无云007 · 发表于 2021-9-18 16:32:17

看使用前要不要干燥，使用前需要干燥的个人觉得没问题，不需要干燥的引起的误差就无法判断。
即便是做了开启验证也不一定有用，因为开启后是手动密封的，密封的一致性有待考证
建议做溶液稳定性试验，看看储存期限是多少，另外观察有没有吸潮的方法还有称量法（个人自创的），但人和人的接收程度也有区别。称重时要在一定环境中放置一定的时间，且不可带原装以外的东西。
以上瞎想，没有具体的试验过，希望你能够找到合适的方法，返回来教教我们。

持久的永恒 · 发表于 2021-9-18 16:50:37

首先一个问题，你能保证瓶内剩下的能称到10mg吗

九三 · 发表于 2021-9-18 16:53:01

总的原则：1.没有称量完的，除了对照品说明书上明确说，一次性使用完，否则都可以第二次称量使用；

2.在总原则下，每个品种要区别对待，这个世界上，从来没有一个锅盖能盖住所有锅的，不能一刀切。

3.每个品种下，或每一类，具体怎么用，看其特性了，例如，如贴子里所举例的，称前要干燥的，那可能要好一些，可以直接使用了。

4.看你们具体的硬件条件和人员水平了，如果你们打硬件条件好，具备了，很好的密封工具，称量的环境条件（温度、湿度）也控制的好，天平的精度高、稳定性好、抗干扰能力强；人员操作水平也过关，那么，就可以继续称量用；

5.还有，和你们要用标准品测量的产品要求，也直接相关，产品要求高，范围窄，那么风险就高，如果象中药，只要求下限的，要求宽松，就可以用。对吧。就象你去买黄金和到菜市场买大白菜，你对称的误差的容忍程度，自然是不一样的对吧。

jingpaiqc · 发表于 2021-9-18 17:58:08

从一个严格的规范上来说，开瓶之后的对照品老师为什么不建议使用？
因为开瓶之后，它就不是对照品了。（不要抬扛第一次开瓶啊）

不是对照品了意思是像中检院是对它的准确性或者赋值之类的不做保证了。但是不是就不能用了呢？
客户自己评估。只要做好相应的评估和风险控制，从公司成本上来说是可以用的。
比如，我用在定性的方面，或者限度的考察之类的。

风中客1 · 发表于 2021-9-18 20:58:33

基封佳佳发表于 2021-9-18 16:27
嗯，您说的是溶液稳定性考察吗？我现在还想了解剩余的固体对照品该如何使用，可不可以继续用于含量配制

液体按照标准溶液的规定保存使用，固体的保存时间可以长些，不过最好也不要超过3个月

大呆子 · 发表于 2021-9-19 08:01:07

你10mg也要用百万分之一的天平称量吗

基封佳佳 · 发表于 2021-9-20 08:46:46

无云007 发表于 2021-9-18 16:32
看使用前要不要干燥，使用前需要干燥的个人觉得没问题，不需要干燥的引起的误差就无法判断。
即便是做了开 ...

谢谢李老师的指导

基封佳佳 · 发表于 2021-9-20 08:49:00

持久的永恒发表于 2021-9-18 16:50
首先一个问题，你能保证瓶内剩下的能称到10mg吗

这个是不能保证的，我们也想，有的规格20mg，称到14mg就没有了

基封佳佳 · 发表于 2021-9-20 08:51:07

九三发表于 2021-9-18 16:53
总的原则：1.没有称量完的，除了对照品说明书上明确说，一次性使用完，否则都可以第二次称量使用；

2.在 ...

嗯，谢谢老师指导

基封佳佳 · 发表于 2021-9-20 08:56:44

jingpaiqc 发表于 2021-9-18 17:58
从一个严格的规范上来说，开瓶之后的对照品老师为什么不建议使用？
因为开瓶之后，它就不是对照品了。（不 ...

他就不是对照品了？哈哈，他被移出家族了

开瓶之后的评估也像对照品溶液评估一样？

基封佳佳 · 发表于 2021-9-20 09:01:53

大呆子发表于 2021-9-19 08:01
你10mg也要用百万分之一的天平称量吗

我之前编辑的是称5-10mg，用的百万分之一天平，之后把5mg删除了，天平就忘记改了

，
一是不严谨，一是没经验，正常我们称量5mg用的是百万分之一天平，谢谢老师！

阿司匹林zzz · 发表于 2021-9-22 14:11:53

这个问过中检院老师：
建议开封后一次性使用完
未使用完的自行证明其适用性。

基封佳佳 · 发表于 2021-9-23 09:45:29

weihuajun 发表于 2021-9-22 15:18
怎么样的规定都没有用数据用事实说话来的硬气，可以根据实际储存条件、开瓶后实际包装形式和使用频次等进行 ...

是，论坛大师比较多，想多听取一下各位老师的意见，择优处理，谢谢。

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