洁净室性能确认PQ需要做哪些测试项

QY0209 · 发表于 2021-9-22 15:06:48

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常规洁净室PQ中需要做压差、温湿度、悬浮粒子及微生物。但是有自控系统，平时有EMS监控压差和温湿度，那洁净室PQ还有必要做压差和温湿度这两个测试项吗？
洁净室PQ初次测试三静三动是有明文规定的吗？

家康 · 发表于 2021-9-22 15:27:25

需要对自控系统进行验证，验证其对温湿度的控制符合要求

小易啊呀 · 发表于 2021-9-22 15:49:09

EMS完成了验证的可以引用EMS的温湿度和压差可以引用数据。也有很多做一静三动的，所以三静三动应该不是明文规定

hhww14 · 发表于 2021-9-22 16:17:09

性能确认主要考察稳定性和重现性。三这个数只是指导，一不客观，二呢出现问题无法辨别，所以才出现三这个数。如果之前有数据积累的话，应该可以借鉴。只做剩余部分的。

多罗罗 · 发表于 2021-9-27 11:10:50

首先EMS监控的是否包含所有房间，尤其是压差。其次对EMS系统进行确认，风险分析后即可引用EMS数据。初次PQ三静三动是有要求的。再确认没有要求。

Zwe1v1sd9r · 发表于 2023-10-22 17:19:22

首先你的EMS系统是单独做过验证还是和洁净室一起做过，如果是一起做过，那可以引用，其次的话首次建议做三静三动，因为一次没有对比，两次存在偶然，三次的话就会有更好的说服丽，也能看一下稳定性和重现性

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