包装验证要做在灭菌验证之前吗？

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-24 17:45:44

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我们之前做注册资料，包装验证都是做全周期吗，但领导的意思是做灭菌验证之前，灭菌验证最早不是一个短周期吗，短周期灭菌后包装材料影响不影响做那个实验呢，是不是要另做一个批号全周期的在灭菌验证之前，但灭菌没有验证全周期，怎么做全周期包装验证

自由a · 发表于 2021-9-26 09:09:09

1.包装验证可以分为三块，分别是封口验证、包装与运输过程适应性验证、老化验证
2.灭菌验证前应先完成封口验证，因为只有确定封口性能合格，才能确保灭菌验证中的样品无菌性能合格。否则灭菌后的产品可能被污染导致无菌性能不合格。
3.灭菌验证时，需要在全周期确认灭菌过程对包装的影响。拿全周期的样品检验封口强度和染色渗透等性能。
4.包装与运输过程适应性验证和老化验证，应当用已灭菌的产品进行验证
以上为个人理解，供参考

mr_lwm · 发表于 2021-9-25 07:58:43

楼主这文笔我看的都费劲

zyhybl · 发表于 2021-9-25 09:23:57

包装验证是在全周期做的，这个条件下的再有代表性

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-9-25 15:18:04

全周期验证完，做包装验证

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-27 10:21:02

自由a 发表于 2021-9-26 09:09
1.包装验证可以分为三块，分别是封口验证、包装与运输过程适应性验证、老化验证
2.灭菌验证前应先完成封口 ...

谢谢，您写这个清楚，受教了

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-27 10:28:11

自由a 发表于 2021-9-26 09:09
1.包装验证可以分为三块，分别是封口验证、包装与运输过程适应性验证、老化验证
2.灭菌验证前应先完成封口 ...

刚开始我疑惑的是包装验证含封口验证，所以应在灭菌验证前，但包装验证又是灭菌全周期的验证，感觉矛盾，所以日期不知道怎么定，现在我整成包装验证一个批号，灭菌验证是另一些批号吧

吉月十日 · 发表于 2021-9-27 13:32:45

学习到了

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:02:17

非常感谢分享