药品变更有效期疑问

善良的根号三 · 发表于 2021-9-25 16:30:57

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公司药品完成有效期延长的备案工作，现在有个疑问。备案工作完成前，已生产的药品，有效期可以变吗，没有找到具体的说明，求教各位大佬

lzhao5488 · 发表于 2022-3-4 09:10:34

备案工作完成前，已生产的药品，有效期可以变吗，没有找到具体的说明。
回答：首先明确在没有完成备案后，是不能改变有效期的，这个问题我们咨询过当地省局得到的回复。其次你要关注备案通过后，是有公示时间的，公示时间完成后才能正式变更有效期。

liuxingyeyu · 发表于 2021-9-25 16:40:22

应该是等允许延长有效期的正式通知出来了之后新生产的药品才能是延长后的有效期

liuxingyeyu · 发表于 2021-9-25 16:42:34

以前是省局的批件，后来没有批件了，直接在国家局网上查，有备案的公告

善良的根号三 · 发表于 2021-9-25 17:15:00

按理来说应该是这样，但是备案公告只说了备案日期，以及备案内容，未有我提的上述疑问

尼③仔 · 发表于 2021-9-26 08:50:19

一般以公告为准，公告日期视为批准日期

jiazhuo123 · 发表于 2021-9-26 08:54:10

在备案系统中随时关注，进行的有效期备案是否已办结，公示只是交了资料后形式审核通过，但还没有进行技术审评，一般备案成功45日后，系统就会看到是否办结，如显示为办理中，说明药监局还在审核，要等，或者资料审核出现问题，需要补正，总之，系统显示办结后，就可以变更了。

jiazhuo123 · 发表于 2021-9-26 08:54:51

备案之前的肯定是不能变更的

blunk · 发表于 2021-9-26 09:20:33

肯定需要挂网出来后，才能实施。

shuijingshiying · 发表于 2022-3-3 16:06:39

liuxingyeyu 发表于 2021-9-25 16:40
应该是等允许延长有效期的正式通知出来了之后新生产的药品才能是延长后的有效期

你好，请问下有具体的来源出处么？因为我们申报时稳定性还没考察完，所以有效期都定的比较短，后面有新的数据了，在新的有效期获批之后，对获批之前生产的批次不能补充放行，按新的有效期执行么？

ao318 · 发表于 2022-3-4 08:49:24

需要挂网出来后，才能实施

lyyilong · 发表于 2024-6-14 08:39:54

备案通过后，公示时间完成后才能正式变更有效期。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-6-14 08:44:57

应该是批准之后生产的批次，执行新的效期。如果你确实货值大，库存比较多，且近效期，再另议

[国内外GMP法规及其指南] 药品变更有效期疑问