医疗器械命名

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想请教一下各位大佬，医疗器械产品名称命名应该符合哪些法规要求？命名原则是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》《免于进行临床试验的医疗器械目录》根据这些，尽量用上面的名称。

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1.大原则《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
2.再看具体什么产品，到国家局网站看有没有相应的命名指导原则，比如：
国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）、
医用软件通用名称命名指导原则（2021年第48号）、
医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（2021年第62号）....

第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
　　第五条　具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
　　第六条　医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
　　核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
　　特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

凉风

同上

才女筱沐

凉风 发表于 2021-9-28 09:44
同上

你这个同上同的，哈哈，也就是说也看通用原则，然后再看你所从事的专用领域有没有具体的指导原则。另外，分类目录里也有举例，再不济，同类产品产品也可以参考

凉风

才女筱沐 发表于 2021-9-28 11:30
你这个同上同的，哈哈，也就是说也看通用原则，然后再看你所从事的专用领域有没有具体的指导原则。另外， ...

同类产品参照现在存在一个问题就是旧分类目录下的产品名称，参照同类也尽量找新注册产品（延续不算）