委托生产企业需不需要办理委托产品的备案凭证或注册证

jaycn0512 · 发表于 2021-10-7 15:12:44

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我们是代工企业，自主品牌不销售，只做代工，需不需要办理代工产品的注册证或备案证？

jack1100 · 发表于 2021-10-7 15:25:48

本帖最后由 jack1100 于 2021-10-7 15:28 编辑

需要生产备案，只能生产你们的生产备案表里有的产品。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-7 17:00:50

jack1100 发表于 2021-10-7 15:25
需要生产备案，只能生产你们的生产备案表里有的产品。

不需要。只要代工产品在我们生产备案凭证的生产范围中就可以，当然生产备案凭证中有代工产品名的最好

heisejialun · 发表于 2021-10-7 19:45:03

不需要，注册人时需取得生产备案或许可。

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苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-8 10:40:44

问题没说清楚。你们是走注册人制度还是，单纯的委托生产？委托生产的产品是成品还是零部件，或者是半成品组分？方式不同需要办理的条件也不一样。
1、注册人制度：不需要办理注册证，但是需要办理生产许可证（需要药监局现场检查）。
2、委托生产零部件、组分：不需要办理任何证照，接受购货方审核就可以。
3、委托生产成品医疗器械：需要有同类型产品的注册证、生产许可证，对方办理委托生产备案。你方办理生产许可登记表变更增项，准备接受当地药监局现场审核（是否进行现场审核视情况）。

zxj8090 · 发表于 2021-10-8 13:05:24

你的企业名称地址，不在人家的标签上体现吧？你根本就不是药监管理体系中的委托生产，而是工序委托加工，属于外协。与焊线路板的工厂类似。
你不需要与药监发生关系。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-9 09:26:55

zxj8090 发表于 2021-10-8 13:05
你的企业名称地址，不在人家的标签上体现吧？你根本就不是药监管理体系中的委托生产，而是工序委托加工，属 ...

所以判断到底是委托加工还是委托生产的一个标志是，委托方是否在标签上标注受托方信息

对委托加工的定义是委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械，否则就是委托生产对吧？

jaycn0512 · 发表于 2021-10-9 09:33:19

jaycn0512 发表于 2021-10-9 09:26
所以判断到底是委托加工还是委托生产的一个标志是，委托方是否在标签上标注受托方信息

对委托加工的定 ...

我觉得我们肯定是委托生产，因为我们有从原材料到成品的几乎所有加工过程，到客户那就是个二次包装。客户标签上标不标注我们的信息我不确定，如果不标注那违法的也是他们

zxj8090 · 发表于 2021-10-9 10:20:19

合格证是你们的吗？

jaycn0512 · 发表于 2021-10-9 12:47:42

zxj8090 发表于 2021-10-9 10:20
合格证是你们的吗？

不是吧，我们不销售

zxj8090 · 发表于 2021-10-11 11:29:41

你这个“委托生产”，实际上是躲在厂家后面的。注册的厂家，对药监说的是：是我自己生产的，只是部分工序外包了。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-12 14:36:23

zxj8090 发表于 2021-10-11 11:29
你这个“委托生产”，实际上是躲在厂家后面的。注册的厂家，对药监说的是：是我自己生产的，只是部分工序外 ...

我觉得你理解的是对的，我们名义上委托加工，实际上是做着委托生产的活。根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求委托生产双方需要时准备很多材料的，我看了下我们都不满足。实际上我们又受着药监的监管，这种情况法律上有没有风险？

zxj8090 · 发表于 2021-10-12 14:52:54

有一定的风险。但是，委托厂家的风险更大。你们的风险，是白皮机流入市场。
为了规避，你可以说，硬件是你们生产的，软件是厂家自己写入的。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-12 15:03:12

zxj8090 发表于 2021-10-12 14:52
有一定的风险。但是，委托厂家的风险更大。你们的风险，是白皮机流入市场。
为了规避，你可以说，硬件是你 ...

zxj8090 发表于 2021-10-11 11:29
你这个“委托生产”，实际上是躲在厂家后面的。注册的厂家，对药监说的是：是我自己生产的，只是部分工序外 ...

我看了一下，我们与客户的关系更像是外协。而不是委托生产或委托加工，根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求委托生产双方需要时准备很多材料的，我看了下我们都不符合，我们接受到的客户财产就是图纸、样品和检具。而我们又受着药监的监管，这种情况法律上有没有风险？

zxj8090 · 发表于 2021-10-13 10:13:31

《医疗器械生产监督管理办法》里面的委托生产，是在医疗器械注册持有人与医疗器械生产企业之间发生的。需要办手续，把受委托生产的产品的注册信息加入到生产企业的《医疗器械生产产品登记表》里面。产品标签中，生产企业名称、地址都是受委托的生产企业的。
你们肯定不是。你们这种情况，就是医疗器械行业里面俗称的“OEM”。你那个委托方，必须自己完成产品的出厂检验，用自己的合格证。你给他的产品，他是按照采购物料处理的。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-13 10:52:35

zxj8090 发表于 2021-10-13 10:13
《医疗器械生产监督管理办法》里面的委托生产，是在医疗器械注册持有人与医疗器械生产企业之间发生的。需要 ...

是的，我看公司的质量手册介绍写的就是OEM代工企业，估计我们在客户那边就是按采购供方管理的，我们这种非委托生产企业为什么也要受药监的审核？我们还自己备案了那么多产品，实际又不是按备案产品的技术要求生产的？

zxj8090 · 发表于 2021-10-15 15:27:28

jaycn0512 发表于 2021-10-13 10:52
是的，我看公司的质量手册介绍写的就是OEM代工企业，估计我们在客户那边就是按采购供方管理的，我们这种 ...

那你为什么去找药监？你自己也有自己品牌的同类产品？这个情况，以前OEM的供应商也有过，药监不管你替别人加工的东西，因为那个东西不是医疗器械产品，只是医疗器械部件。

jaycn0512 · 发表于 2021-10-16 08:46:35

zxj8090 发表于 2021-10-15 15:27
那你为什么去找药监？你自己也有自己品牌的同类产品？这个情况，以前OEM的供应商也有过，药监不管你替别 ...

我也感觉很矛盾，可能只要你去药监备案了就要受药监监管吧，不管你实际有没有在做这个产品。有种游离在监管边缘的感觉，所以每次上报的产量也不是真实的，有各种各样的问题

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:03:16

谢谢分享。

委托生产企业需不需要办理委托产品的备案凭证或注册证

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