新增辅料生产商需要做哪些工作

womeng8201028 · 发表于 2021-10-9 11:20:04

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讨论：新增制剂辅料生产商需要做哪些工作以及各项工作的先后顺序。个人感觉新增辅料生产商是一个重大变更，不光涉及供应商管理，还涉及新增物料工艺验证、持稳稳定性考察等。一时半会也梳理不清

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-10-9 13:26:59

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》要求一般应该属于微小变更，变更后的首批产品进行长期稳定性考察，当然也需要根据辅料在制剂中的作用及对制剂的影响不同按照实际情况酌情考虑。

womeng8201028 · 发表于 2021-10-9 16:44:55

谢谢各位老师的指导。我们只有一个变更管理规程，没有变更操作规程，所以没有指导性文件。遇到一个变更，所有的行动计划都是体现在变更申请表里的，变更行动计划经质量负责人批准就可以实施了。

一个小员工 · 发表于 2021-10-9 16:06:56

新增一个辅料生产商就是重大变更了？那你们公司是有的忙了。

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-9 11:35:32

文件没有明确指导吗？

℡紫sé · 发表于 2021-10-9 11:54:56

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

[变更管理] 新增辅料生产商需要做哪些工作