为什么不能直接管理到境外MAH持有人？

蒲公英

药品管理法第38条规定：


药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。


有几个问题，讨论一下：


为什么不能直接管理到境外MAH持有人？


现阶段跨境持有和跨境委托生产为什么不可实现？


现有境内代理人是否有能力履行MAH持有人职责？


欢迎大家讨论，发表您的观点

永春膏药-小戴

涉及到长臂管辖与属地管理的问题，目前我国现有国力还不能直接对境外实体进行较为有力的钳制，所以就只能先要求境外实体先注册国内或授权国内实体，履行相应职责

abcQQ

执法问题吧，出了问题管不到境外。境内代理人也是要满足三大能力才能符合持有人审批标准。

classicboy

没办法，国力不够，监管机构威信不够。

只能先在国内找一个背锅的。

蒲公英

黄药师说：

MAH，持证人责任主体，监管只抓责任人。也就是说，管你怎么找CMO，只要持证人能承担责任，药损出事了赔得起，不管你是否有保险、固定资产抵押、担保人、管他各个地区差异，试点的的时候各种方式....总之，抓的是主体责任者。所谓进口，在境内是必须有代理，目的是什么？其实本来也就是为了抓的到，有执法可能性

蒲公英

阳光诺和刘总说：

我理解，这个问题不是技术和注册策略方面的内容，是由立法的决策决定的，往前追溯法规期，所有进口注册都需要有中国境内注册的企业或外国（地区）企业常驻代表机构作为代理人/申请人，境外企业不能独立作为持有人（申办方），按照持有人的法规要覆盖对境内代理人的要求是明确的。

蒲公英

黄药师说：从化学药品分类来看看境内外生产是否可以，化学药品3类和4类仿制药，只能在境内生产；化学药品1类、2类、5类可以在境内外生产。

蒲公英

阿郎：现有境内代理人往往是营销代理机构或注册代理机构，最主要是代理产品销售和产品国内注册，要配备那么多人行使MAH三大能力的职责，难度较大。仿制药和新药都是没法实现跨境持有、跨境委托生产的。

蒲公英

境外委托境内国家是支持的，因为可控便于管理，对于境内企业委托境外企业生产呢？
出于外汇监管（境内人民币->境外外汇）、生产成本、运输风险（海外->国内）等的考量，境内企业委托境外企业生产，似乎不是明智之举。境外企业在境外生产也没有我们国内的一些要求。那么境内企业委托境外生产监管机构也不便于管理等

蒲公英

classicboy 发表于 2021-10-13 09:39
没办法，国力不够，监管机构威信不够。

只能先在国内找一个背锅的。

为什么不能直接管理到境外MAH持有人？
答：
就像中国警察不能在境外执法，同理，中国药监局不能管理境外的MAH持有人，只能管理在中国境内注册的法人主体；
针对境外药企的质量审计、现场核查则另当别论，因为这些境外药企的药品已进口到中国，在中国使用，由中国代理商承担责任。

蒲公英

阿郎：国外是可以持有人和产地分开，代表性国家欧盟、美国、日本的药品产地和持有人属性无关；而中国结合监管国情，以药品产地界定境外/境内持有人，该特色为中国独有，且无他国经验可供参考。代理人的活不少，会不会兼顾不过来啊，代理人得有GMP、MAH体系、GVP、GSP等功能

蒲公英

唐文娟观点：

1.从中国对药品监管的历史进程来看，立法之初，中国对境外企业几乎没有监管能力（因为国力达不到，即使判决了，执行也未必能执行）。将国力较量转化为企业博弈，是最稳妥的方式（我一直觉得中国的立法过程是非常保守的，到目前阶段，政府让法律条文沦为一纸文书的可能性更低）。

2.境外监管需要大量的人力物力，单对比NMPA和FDA的人员配置，收费，境内外机构设置，就能看出人不够钱不够，既然臣妾做不到，那就没到天时地利人和的时候。

3.直接管理境外MAH并非完全必要，在中国成立公司不难，国外企业要是觉得以合作形式交给国内企业不放心，自己就成立公司干了。国外企业要是虽然不放心但不得不，那只能说明他们算下不划算，他们都算下来不划算，国家监管不是更不划算？

4.国家想直接管，估计也得先搞个试点试试水，哪里试点最合适？大家猜猜？

蒲公英

唐文娟：现阶段跨境持有和跨境委托生产为什么不可实现？说白了，凡事讲求天时地利人和，没到自然是条件达不到，但我不觉得现阶段不行，以后就不行。分中心的建立难道是因为北京地贵位置不够坐？

蒲公英

现有境内代理人是否有能力履行MAH持有人职责？ 我觉得问题不是这个，首先肯定不是所有代理人都有这个能力。但你想玩游戏又不遵守游戏规则，凭啥？ 问题是现在的注册代理机构都不算是代理人，就帮着注册收个注册服务费，但产品证书上他的公司名摆，以后产品出问题，代理机构咋整？罚怎么罚？国外企业，国内注册代理机构，国内销售代理机构，怎么承担责任？

ravenhigh

对学过民商法的人来说，你这问题纯属多余，对没学过的人来说，想解释清楚还真不知从何讲起...国内注册的独立法人，连带责任，这是追责的最简单安排，也是惯例。出口欧美也是这样的，必须有当地代理，只是习惯上会称当地代理为“客户”