《产品不良事件监测分析评价汇总报告》怎么写

正能量1 · 发表于 2021-10-13 17:37:25

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各位老师，请问“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四十七条创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。”中的《产品不良事件监测分析评价汇总报告》怎么写？还有如何提交啊？

callmejolin · 发表于 2021-10-13 18:04:47

上国家医疗器械不良事件监测信息系统把企业相关半年度的不良事件表格和同类产品的不良事件信息表格导出来，进行数据分析，汇总，归类，风险分析，总结改进措施执行情况，形成报告后向国家不良事件监测信息系统提交。

侃侃 · 发表于 2021-10-13 18:16:52

目前国家不良事件监测信息系统中没有开放半年上报一次的《产品不良事件监测分析评价汇总报告》项目，需要形成纸质报告寄送至国家药品不良反应中心医疗器械监测二部

正能量1 · 发表于 2021-10-14 09:20:30

侃侃发表于 2021-10-13 18:16
目前国家不良事件监测信息系统中没有开放半年上报一次的《产品不良事件监测分析评价汇总报告》项目，需要形 ...

这么麻烦吗？如果没有不良事件也要写吗？

正能量1 · 发表于 2021-10-14 09:22:08

callmejolin 发表于 2021-10-13 18:04
上国家医疗器械不良事件监测信息系统把企业相关半年度的不良事件表格和同类产品的不良事件信息表格导出来， ...

请问如果没有不良事件也要写吗？如果提交，请问在哪个模块提交啊？

凉风 · 发表于 2021-10-14 09:23:04

正能量1 发表于 2021-10-14 09:20
这么麻烦吗？如果没有不良事件也要写吗？

需要

AshleyZhai · 发表于 2021-10-15 11:14:07

巴巴 · 发表于 2023-12-18 13:48:26

侃侃发表于 2021-10-13 18:16
目前国家不良事件监测信息系统中没有开放半年上报一次的《产品不良事件监测分析评价汇总报告》项目，需要形 ...

你好，请问这报告有模板要求吗，还是自己编制，需要盖公章吗，具体寄送地址是搜这个监测二部就有了是吗？需不需要找老师沟通一下，只有省局老师的电话

巴巴 · 发表于 2023-12-18 13:49:30

凉风发表于 2021-10-14 09:23
需要

你好，请问这报告有模板要求吗，还是自己编制，需要盖公章吗，具体寄送地址是搜这个监测二部就有了是吗？需不需要找老师沟通一下，只有省局老师的电话

小r4494nr1 · 发表于 2024-9-3 10:58:59

巴巴发表于 2023-12-18 13:49
你好，请问这报告有模板要求吗，还是自己编制，需要盖公章吗，具体寄送地址是搜这个监测二部就有了是吗？ ...

你好，你们这个报告交了吗？最近我们也收到了这个要求。