医疗器械企业违规生产，会处罚到检验人员吗

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二类医疗器械企业违规生产，会处罚到检验人员吗，会因此被禁止从业吗

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cooooldog 发表于 2021-10-16 08:50
主要是企业负责人都不怕，下面的人用得着怕？

负责人被罚无所谓，下面的人靠这个生存，吃法

好时光

处罚到人是趋势

80747564

基本不会。
但是按照条例是有处罚相关直接责任人员的条款。
即有处罚规定，无执行。如果不是重大违规，一般到管代一级就结束了。

凉风

可能会（不过得发生重大安全事故，不然罚不了这么重）

宏哥

《医疗器械监督管理条例》  第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

徐ltfyzqjg

宏哥 发表于 2021-10-14 09:31
《医疗器械监督管理条例》  第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 ...

这个不是最新条例的条款吧？

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80747564 发表于 2021-10-14 09:21
基本不会。
但是按照条例是有处罚相关直接责任人员的条款。
即有处罚规定，无执行。如果不是重大违规，一 ...

我看公告有一家药企的检验员被罚了

Cold1

处罚到检验人员，这要是多大的质量事故啊，有点杞人忧天了。如果按照公司制定的检验操作规程检验，即使出了事，也不能说你是直接责任人，文件的审核和批准人员可能才是需要承担责任的。

篮球疯子

徐ltfyzqjg 发表于 2021-10-14 09:45
这个不是最新条例的条款吧？

这不是新的，现在哪还有食品药品监督管理部门这个称谓

吴欢

Cold1 发表于 2021-10-14 09:58
处罚到检验人员，这要是多大的质量事故啊，有点杞人忧天了。如果按照公司制定的检验操作规程检验，即使出了 ...

不知道长生生物处罚到哪一级了

宏哥

徐ltfyzqjg 发表于 2021-10-14 09:45
这个不是最新条例的条款吧？

噢，没大家提醒我还没发现，一直以为已经最新版的。。。  谢谢

宏哥

修正一下，新版的是第七章 第八十一条。

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药监局的公告里处罚了检验员

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宏哥 发表于 2021-10-14 10:28
噢，没大家提醒我还没发现，一直以为已经最新版的。。。  谢谢

最近版是今年6月发布的

蜡笔小啰

发一个最新版的《医疗器械监督管理条例》。

Cold1

978752902 发表于 2021-10-14 10:29
药监局的公告里处罚了检验员

伪造质量记录和数据，厉害了。其实药企很早就实施了，只不过医疗器械刚步入而已。

chzhw1367362231

法人、企业负责人、质量授权人、生产技术部经理、质量部经理会出处罚，小兵儿就免了吧！

80747564

978752902 发表于 2021-10-14 09:57
我看公告有一家药企的检验员被罚了

医疗器械还没看到基层员工被罚哈。但是规定是可以处罚到个人的，没收在单位的收入、罚款，严重的拉黑名单

978752902

Cold1 发表于 2021-10-14 10:44
伪造质量记录和数据，厉害了。其实药企很早就实施了，只不过医疗器械刚步入而已。

数据作假会是化验员的个人行为吗

Cold1

978752902 发表于 2021-10-14 13:05
数据作假会是化验员的个人行为吗

这个问题怎么说呢，不排除是个人的行为啊，毕竟数据是化验员第一手输出的。