有源医疗器械注册转IVD注册难吗

summery · 发表于 2021-10-15 10:55:12

海贼王123 发表于 2021-10-15 10:01
我从IVD稀里糊涂转了有源，额，感觉也是很多不懂呀。。。。。

可以加个好友，相互学习一下

这个下雨天 · 发表于 2021-10-15 11:17:22

IVD注册也分试剂和仪器，可以先从IVD仪器注册开始入行

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-10-15 11:35:41

感觉IVD更难，介于有源注册与药品注册之间的难度，专业知识要求更高。

summery · 发表于 2021-10-15 12:23:14

这个下雨天发表于 2021-10-15 11:17
IVD注册也分试剂和仪器，可以先从IVD仪器注册开始入行

我也想这样，怕企业不给这个机会

这个下雨天 · 发表于 2021-10-15 13:35:56

summery 发表于 2021-10-15 12:23
我也想这样，怕企业不给这个机会

现在注册工程师还是比较难招聘的，机会比较多

pinkhoney · 发表于 2021-10-19 17:01:43

好学习天向上发表于 2021-10-14 16:13
我是几年的无源注册转有源注册，有源这块，还是找不到感觉啊

大佬想问问III类IVD，没有免临床，临床实验前要提交什么资料才能进行临床？有什么格式？您知道吗？或者有什么法规资料可以参考，谢谢！

pinkhoney · 发表于 2021-10-19 17:02:45

meteoric88 发表于 2021-10-14 17:24
IVD有专门的注册法规，这方面要关注一下和有源不同的点。
临床试验方面要了解整个流程。
另外产品知识、 ...

大佬想问问III类IVD，没有免临床，临床实验前要提交什么资料才能进行临床？有什么格式？您知道吗？或者有什么法规资料可以参考，谢谢！

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-19 17:59:52

pinkhoney 发表于 2021-10-19 17:02
大佬想问问III类IVD，没有免临床，临床实验前要提交什么资料才能进行临床？有什么格式？您知道吗？或者有 ...

因为不是做注册的，所以不太了解这一块的内容。这是技术审评中心的网站，你可以看看里面是不是有你需要的答案。
https://www.cmde.org.cn/CL0001/

LLOVE · 发表于 2021-10-26 08:51:02

我现在也要试着接触IVD注册，头有点大，不懂，有什么可以提前了解的吗？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:07:36

谢谢分享。

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:26:43

IVD感觉特别难啊