有源医疗器械注册转IVD注册难吗

summery · 发表于 2021-10-14 14:20:06

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如题，请教各位路过的大佬，本人有5年有源医疗器械注册经验，现在想转国内IVD注册，难不难？难点在哪里？
请有经验或者了解一些情况的大佬不吝赐教，拜托拜托

野风吹北 · 发表于 2021-10-14 14:23:38

有源都搞的定，IVD不难的。

summery · 发表于 2021-10-14 14:34:32

野风吹北发表于 2021-10-14 14:23
有源都搞的定，IVD不难的。

真不难吗？因为完全没有接触过，心里没底

dersh2010 · 发表于 2021-10-14 15:49:30

感觉因人而异，可能还要看你原本的专业和接触过的产品领域知识吧

summery · 发表于 2021-10-14 16:08:23

dersh2010 发表于 2021-10-14 15:49
感觉因人而异，可能还要看你原本的专业和接触过的产品领域知识吧

那就难了，我的专业和接触过的产都是有源医疗器械，生物学分子诊断什么的没接触过

好学习天向上 · 发表于 2021-10-14 16:13:07

我是几年的无源注册转有源注册，有源这块，还是找不到感觉啊

summery · 发表于 2021-10-14 16:21:46

好学习天向上发表于 2021-10-14 16:13
我是几年的无源注册转有源注册，有源这块，还是找不到感觉啊

有源向研发学习了很多产品知识，了解产品之后注册资料就好写很多了

幻光啊丶 · 发表于 2021-10-14 16:26:18

有源还需要懂点电子类知识，无源甚至不需要理工背景

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-14 17:24:15

IVD有专门的注册法规，这方面要关注一下和有源不同的点。
临床试验方面要了解整个流程。
另外产品知识、反应体系反应原理、校准品质控品溯源和赋值体系、产品是否有动物源性、是否涉及微生物等要知道

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-14 17:26:19

幻光啊丶发表于 2021-10-14 16:26
有源还需要懂点电子类知识，无源甚至不需要理工背景

IVD需要有医学、药学、化学、生物学、免疫学、分子生物学、遗传医学的教育背景。

起点在脚下 · 发表于 2021-10-15 08:06:36

好学习天向上发表于 2021-10-14 16:13
我是几年的无源注册转有源注册，有源这块，还是找不到感觉啊

我目前想转，但是标准完全看不懂，求前辈分享下心得

悠扬燕云 · 发表于 2021-10-15 08:28:03

向前辈学习

神经蛙bms · 发表于 2021-10-15 08:42:03

我知道的有学英语和财务的后来也学会了

好学习天向上 · 发表于 2021-10-15 09:32:44

summery 发表于 2021-10-14 16:21
有源向研发学习了很多产品知识，了解产品之后注册资料就好写很多了

谢谢指点哦

好学习天向上 · 发表于 2021-10-15 09:33:51

起点在脚下发表于 2021-10-15 08:06
我目前想转，但是标准完全看不懂，求前辈分享下心得

我目前也看不懂电气和EMC标准

幻光啊丶 · 发表于 2021-10-15 09:38:06

meteoric88 发表于 2021-10-14 17:26
IVD需要有医学、药学、化学、生物学、免疫学、分子生物学、遗传医学的教育背景。

现实是一个英语专业就可以

海贼王123 · 发表于 2021-10-15 10:01:26

我从IVD稀里糊涂转了有源，额，感觉也是很多不懂呀。。。。。

summery · 发表于 2021-10-15 10:48:24

meteoric88 发表于 2021-10-14 17:24
IVD有专门的注册法规，这方面要关注一下和有源不同的点。
临床试验方面要了解整个流程。
另外产品知识、 ...

那要重新学的东西还挺多，感谢指点

summery · 发表于 2021-10-15 10:50:17

好学习天向上发表于 2021-10-15 09:33
我目前也看不懂电气和EMC标准

不懂的请教研发

summery · 发表于 2021-10-15 10:54:24

幻光啊丶发表于 2021-10-15 09:38
现实是一个英语专业就可以

你这样说，国内注册英语专业都不需要了。但是有医学、药学、化学、生物学、免疫学、分子生物学、遗传医学这些背景，肯定更容易了解产品，写注册资料的时候更得心应手，如果没有这些背景，就要从头学起吧