请教：变更生产场地的问题？

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 09:25:51

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请教大家一个问题：

变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，如何办理？

影子树66 · 发表于 2021-10-17 09:35:11

同时变更，按对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度最高的报

axjlwzkent · 发表于 2021-10-17 10:37:34

沙发说的没毛病，补充一点，看你当地药监的监管情况，建议写一个整体的说明，带着去局里注册处和生产处沟通，然后走一个正式的咨询函，依据咨询函走流程。PS：各地监管力度和理念不同，处理方式可能不同，不喜勿喷！！！

莲青山药农 · 发表于 2021-10-17 14:13:38

这个问丁恩峰老师吧！他有这个专题讲座，你又不是不认识！

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:46:01

莲青山药农发表于 2021-10-17 14:13
这个问丁恩峰老师吧！他有这个专题讲座，你又不是不认识！

抛出问题讨论，引发大家讨论而已，并非真正遇到这个问题，不必较真😄解决问题的路径有很多

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:47:05

群里叶老师说：场地变更，或者说增加新的生产场地，不一定是重大变更！可以是中等变更，处方变更这些也是的

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:49:07

群里另外一个老师说：

都变了，重新申报一次吧，场地，工艺，处方，标准。这些都变了，还走什么变更？就是一个新品了，所以还不如把原先的注销，重新申报。什么都要变，原先的那些技术肯定有缺陷，批件也没什么用。这么大的变更，需要做的东西不会比重新申报少多少。

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:50:47

叶老师说：已经批过的，就是变更，没有重新申报的说法！工艺变化，理解；标准变化，理解；但是处方也要变，这个其实就有点过了，我有文号了，有变更不批，我这个无形资产还在，如果重新申报，文号没了，这是实打实的资产损失

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:51:14

贺老师说：变更意味着和原先的做对比，现在所有的都不一样了。没有一个不变的因素可以参考。如果标准不变，可以看新工艺是否符合原先的标准，现在标准也不一样了。和原先的技术没有任何可比性。这不叫变更，就是替换，一套全新的资料。

蒲公英 · 发表于 2021-10-17 23:53:06

孙老师说：各省局细则经常会理解为变更等级下调才要沟通，如备案变微小；其实，企业微小想让省局备案，上调等级也要沟通的，省局也不想让你备案不该备案的，浪费审评的公共资源，根据具体情况，场地变更，或者说增加新的生产场地，不一定是重大变更！可以是中等变更！

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-20 14:45:48

了解下药品生产监督管理办法，上述变更为许可事项变更，去省局网站查下，要什么资料，就知道怎么弄了

yuchongli · 发表于 2021-10-21 13:34:53

蒲公英发表于 2021-10-17 23:51
贺老师说：变更意味着和原先的做对比，现在所有的都不一样了。没有一个不变的因素可以参考。如果标准不变， ...

替换，也是变更的一种形式吧？丁老师讲课说的，变更分为增加、减少和替换。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-10 09:51:36

借楼主宝地，请教一下各位专家: 对于新增药品生产场地的情况，原有的A场地有批准文号，计划新增的B场地与A场地的设备品牌型号做不到完全一致（但原理一致），因此推测工艺参数可能也会有一定差异。按照《已上市化学药品药学变更指导原则》的场地变更项下的要求进行研究验证一定是必须的。如果验证结果支持B场地产品与A场地质量是等同的。B场地是通过省局备案公示（当然，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》，如果是重大变更，就是国家局审批）的方式与A场地并存于一个批准文号下吗？两种有差异的设备工艺？先感谢各位

蒲公英 · 发表于 2021-11-10 14:01:20

暖阳12345678911 发表于 2021-11-10 09:51
借楼主宝地，请教一下各位专家: 对于新增药品生产场地的情况，原有的A场地有批准文号，计划新增的B场地与A ...

这个问题，我发到了知药学社微信群，看看大家的观点吧：

1、我认为应该可以，一个文号两个生产地址，两个备案工艺，一个执行标准。

2、两个符合性条件：1、执行同一标准（标准符合）；2、两个工艺（并非完成不同）均通过申报批准（工艺符合），应该可以。

蒲公英 · 发表于 2021-11-10 14:01:29

暖阳12345678911 发表于 2021-11-10 09:51
借楼主宝地，请教一下各位专家: 对于新增药品生产场地的情况，原有的A场地有批准文号，计划新增的B场地与A ...

1、处方、工艺、标准与原批准保持一致，是可以多场地。2、充分评估差异，B场地尽可能改造成和A场地相一致。3、关键设备原理要一致，参数可以评估。具体情况具体分析。

蒲公英 · 发表于 2021-11-10 14:02:03

首先确定的是工艺和场地问题，注册工艺是定的，增加生产场地是基于相同的注册工艺，再确定一下这个是制剂条件下，大家还觉得可以吗？前置条件是相同注册工艺下的不同生产场地，如果制剂，制剂工艺变了，怎么评估考察呢？

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-10 17:31:18

蒲公英发表于 2021-11-10 14:01
这个问题，我发到了知药学社微信群，看看大家的观点吧：

1、我认为应该可以，一个文号两个生产地址， ...

感谢！新生事物，期待有案例可以借鉴

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