工艺规程与生产记录范围

验证新人

图片中，工艺规程规定了粉碎机参数的范围，目前右侧的手写记录的也是参数范围，那么应该记录范围，还是准确的“固定参数”？

小斌12

根据实际情况来呗，如果实际是变化的数值，就写实际的范围，如果是固定的值，就写固定值，记录的最主要的作用就是溯源，记我们所做的

┽o往事如风℃

工艺参数上下限是在研发阶段摸索出来的方便放大生产操作。你设备操作参数在设备确认时要确认设定值实际波动范围，你在确认时要制定一个波动范围标准，经确认合格后，你在产品生产设置工艺参数是个固定值，为保证实际数值符合工艺参数，你设备操作设定值可能随着设备使用年限发生变化，但是怎么变化都必须符合工艺参数范围。

验证新人

┽o往事如风℃ 发表于 2021-10-18 13:27
工艺参数上下限是在研发阶段摸索出来的方便放大生产操作。你设备操作参数在设备确认时要确认设定值实际波动 ...

解释的很到位了

验证新人

我认为工艺应稳定可控，可以连续生产出，工艺就是确定的，空分频率、喂料频率、主机频率等等就是固定的参数，整个过程中没有停顿，没有任何参数调整，不凭借操作人员的经验！就是说一个门外汉拿着你的工艺规程去设置参数，就能生产出合格的产品。
而图片中右侧手写记录的参数是一个范围，那么有一个问题就是这批产品不是由固定参数生产出来的，而是参数范围波动生产出来的。
这种情况有没有问题。

椒陵小小兵

当然是你当时操作的准确数值了

战战兢兢业业

填写实际生产时设备的准确参数，实际值是在你的范围内就是符合规定的

验证新人

舒月 发表于 2021-10-18 08:54
填写实际生产时设备的准确参数，实际值是在你的范围内就是符合规定的

手写的参数不能是一个范围对吧，应该是在工艺规程范围内的一个确定的数值。

可心123456

手写记录真实测量数值   不然怎么做到验证的真实性

桃源のLittle

规程当中是参数，手写的是当时操作的具体参数

Cold1

我是做器械行业的，看了一下你们这个是药品生产，关于这个工艺参数的问题，我有点小疑惑，就是这些参数中给定的都是范围，比如温度20-60℃，这个参数在实际的生产过程中，能不能指导生产人员进行生产？或者说既然是范围参数，那这个参数我设置为20℃是不是也是可以正常生产，如果认为可以的话，有没有考虑仪器偏差，设置为20℃，而实际低于设置的问题？或者说生产人员接收到这些参数时，根据个人习惯，全部设置为范围低值（20℃），或者范围高值（60℃），这样设置参数会不会有影响，工艺参数数据好不好统计分析？
另外如果你设计为范围参数值，那对于员工就有很多选择，他们可以设置为范围中间的任可一个值，那对过程的质量控制会不会有影响？那后续的记录也就会出现你这样的问题，有可能会记录范围参数，或者说记录的实际参数相差很多，比如还打比方刚才的温度20-60℃，有可能一个员工普遍的是20多，一个员工普遍的是50多，这个数据个人认为不太好控制。
为什么不考虑参数设计为中间值的正负范围，比如40±20℃范围？记录参数时为记录实际数值！
个人意见，仅供参考！

被吹的蒲公英

手写参数 应该是设备上显示的一个固定值，这个数值且在工艺要求范围内。。。

邹生

众所周知，就算是设备，固定数值都会变得，只能是一个范围，

验证新人

邹生 发表于 2021-10-18 12:57
众所周知，就算是设备，固定数值都会变得，只能是一个范围，

手写参数为一个范围，检查者观看记录，是不是可以认为在该段生产期间，生产设备参数需要频繁变动？
但工艺应稳定可控，可以连续生产出怎么理解？我认为生产过程中没有停顿，没有任何参数调整，不凭借操作人员的经验，理想化是门外汉拿着你的工艺规程去设置参数，也能生产出合格的产品。
如果手写参数记录的是范围，那么操作A、操作B、操作C三个人每个人生产的参数都不一样，全凭个人经验和手感了。

邹生

验证新人 发表于 2021-10-18 13:10
手写参数为一个范围，检查者观看记录，是不是可以认为在该段生产期间，生产设备参数需要频繁变动？
但工 ...

手写的在工艺范围内即可啊，如果你工艺规程定为一个固定值，就算机器在正常运行，也肯定会有波动，那要是在正常生产下有波动你怎么办？一个波动一个偏差？

18809939563

如果操作的参数都是固定值，你可以这么写，但是你写的都是范围，我觉得不是固定值，生产过程中应该是有调整的，可以改一下记录，还是要体现一下每个时间段的具体参数，隔段时间记录一次。

T、

如果SOP上是范围值，批记录上应写实际值（合格范围）。