风险效益分析报告Risk Benefit Analysis report

骚气冲天小啾啾

求风险效益分析报告模板一套Risk Benefit Analysis report
风险的发补点Risk management:

do not use the information safety for only one risk control measure  methods, e.g. hazard no.1  no 13 etc., According to Annex I to Directive 98/79/EC and contrary to the concept of the standard, the information given to the users does not reduce the (residual) risk any further.

Sections A.1 and A.2 of Annex I to Directive 98/79/EC require that all risks have to be reduced as far as possible and that all risks combined, regardless of any "acceptability" assessment, need to be balanced, together with all other risks, against the benefit of the device.

有没有老师能解读下该怎么修改

风平浪静的闲暇

你这个应该是ISO 14971:2019版本的要求了，以前针对于风险可接受准则中“可接受”的风险一般都不会再采取风控措施，现在新版本要求所有风险（含可接受的风险和不可接受的风险）都必须采取风险降低措施，每一条你们识别到的风险都附上降低风险的措施 和剩余风险。并且在说明书或者标签上写注意事项告知用户并非是降低风险的唯一措施，很明显你这个发补是风险措施不够，未将所有风险降低到最低。  这个标准我还没看过，感觉要求比较高，国内0316版本还有合理可行区间，14971最新版本直接取消这个第二区间了。

17601227449

一条感觉是你们过多将说明书或者标签、警示之类的信息作为风险控制措施了，老师觉得这样不合适。
另一点就是不仅仅要对不可接受的风险进行控制，识别出的可接受的风险也要想办法进一步降低。不过这个的确是新要求变严了，你得把风险管理报告更新更新了。

微信t4gv4e4z

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幻光啊丶

首先解释下 ISO14971明确写了有三类风险降低的措施，第三条就是通过安全信息降低。14971的逻辑是没有问题的。
这条发补意见来源于备受争议的欧盟协调版本EN ISO 14971:2012和指令MDD/IVDD部分，导致大家对于第三种通过安全信息降低风险的接收程度不同。
后来出台的内容偏差专门解释过其实只有“剩余风险的披露”不能作为降低风险的手段。
最新版ISO 24971 附录D专门讲解了“”安全信息和“剩余风险披露”的区别。举个例子，开车不要喝酒不要超速是“安全信息”，开车可能会出事故是“剩余风险”

幻光啊丶

关于第二条发补意见，不知道你是否划分了风险合理可接受的区域（i.e. ALARP），在MDR/IVDR的as soon as possible要求下只能有风险可接受和风险不可接受两种情况。
并且在评价综合剩余风险时，需要明确考虑到了所有剩余风险

shlxilang

谢谢老师的分享

王车亮

幻光啊丶 发表于 2021-10-20 18:18
关于第二条发补意见，不知道你是否划分了风险合理可接受的区域（i.e. ALARP），在MDR/IVDR的as soon as pos ...

老师再解释一下剩余风险的可接受准则吧，是要不同于先前制定的可接受准则吗？需要单独制定一个吗？

苗苗miao

我是这样理解的：
第一条：根据ISO 14971中的要求采取措施是有优先级顺序的，如果仅采取安全信息的话，是不能有效降低伤害的严重度和概率的，换句话说风险可能仍然不可接受。建议增加设计和防护相关的措施。
第二条：MDR现在的要求是尽可能降低所有风险，也就是说可接受风险也要考虑采取措施来降低。目前ISO14971并没有这样的要求，这也是两者的区别。

医用敷料

好东西，收藏学习了

幻光啊丶

王车亮 发表于 2021-10-21 08:34
老师再解释一下剩余风险的可接受准则吧，是要不同于先前制定的可接受准则吗？需要单独制定一个吗？

使用同一个风险可接受准则即可

王车亮

幻光啊丶 发表于 2021-10-21 09:39
使用同一个风险可接受准则即可

风险接受方针是怎么样的呢？要写在哪个文件上呢？管理程序还是报告啊？

幻光啊丶

王车亮 发表于 2021-10-21 13:06
风险接受方针是怎么样的呢？要写在哪个文件上呢？管理程序还是报告啊？

方针写在程序文件上

王车亮

幻光啊丶 发表于 2021-10-21 13:07
方针写在程序文件上

谢谢老师，能留个联系方式不，有问题好请教您。

幻光啊丶

王车亮 发表于 2021-10-21 13:09
谢谢老师，能留个联系方式不，有问题好请教您。

老师不敢当，论坛交流就可以了

zyy10086

幻光啊丶 发表于 2021-10-20 18:18
关于第二条发补意见，不知道你是否划分了风险合理可接受的区域（i.e. ALARP），在MDR/IVDR的as soon as pos ...

如何在评价综合剩余风险时，考虑所有的剩余风险呢？是每条再去分析，还是做个概况

尧尧

1.信息安全可以作为风险控制措施方法，但是不能是唯一方法，因为剩余风险的披露是不能降低严重度和事件发生概率的，本身的风险仍不可接受，显然你们这个控制措施做的不够，还要从设计开发、生产控制、存储运输等产品全生命周期的其他环节来补充风险控制的方法；
2.在2009更正版，也就是2012版风险管理就要求：定量分级就只能有可接受和不可接受风险两种情况，即使是按照你公司定义的风险可接受准则落在可接受区域，也要求采取尽可能降低风险的措施的。

骚气冲天小啾啾

尧尧 发表于 2021-10-22 14:08
1.信息安全可以作为风险控制措施方法，但是不能是唯一方法，因为剩余风险的披露是不能降低严重度和事件发生 ...

hello，老师您好，想问问看关于risk benifit analysis report这块有没有模板或者该怎么写？这块刚接触还不大会

小金库

感谢分享。