如何引用国外的临床实验报告

helen2021 · 发表于 2021-10-20 14:02:15

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一款血压计，里面的血压模块是用的国外公司的模块，他们的这个血压模块是有临床试验报告的，想问一下这款血压计产品要注册的话，能不能直接引用他们的临床试验报告？

Cold1 · 发表于 2021-10-20 14:17:21

可以看一下这个《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）》，或许对你有帮助哦！

helen2021 · 发表于 2021-10-20 14:47:06

Cold1 发表于 2021-10-20 14:17
可以看一下这个《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）》，或许对你有帮助哦！

好的，谢谢

helen2021 · 发表于 2021-10-21 19:23:16

顶一下自己的帖子，还有一个问题就是，人家提供的临床试验资料没有临床试验方案，这咋搞？

pecun · 发表于 2021-10-22 15:22:19

helen2021 发表于 2021-10-21 19:23
顶一下自己的帖子，还有一个问题就是，人家提供的临床试验资料没有临床试验方案，这咋搞？

方案和报告、伦理批件必须齐全的。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:39:15

先看看资料，感谢