10版GMP指南是否必须遵守

张雁峰 · 发表于 2021-10-26 15:58:36

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10版GMP是最低要求我能理解，指南是对法规的解读和延伸，企业在实际执行的过程中部分规定与指南的要求或案例不一致，法规并没有要求那么细，并不违背法规。这种情况是否可行，会不会被列缺陷，请大神指导，谢谢。

张雁峰 · 发表于 2021-10-26 16:11:18

轩00cad8ae 发表于 2021-10-26 16:01
这话前后都矛盾的吧？

哪里矛盾，不违背法规，但与指南里面的要求不一致是矛盾吗？

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-26 16:01:15

这话前后都矛盾的吧？

愿为江水 · 发表于 2021-10-26 16:06:52

指南举例不是告诉你只是参考，实际情况根据公司情况决定。举例不是必须的，内容才是检查的核心，不然所有药企不都一个样了。

光风霁月 · 发表于 2021-10-26 16:07:41

是不是缺陷，得看审计人员那天的心情

1332302784 · 发表于 2021-10-26 16:20:55

只能看老师心情，有老师就指着指南落不符合项，你有啥办法

愿为江水 · 发表于 2021-10-26 16:22:02

1332302784 发表于 2021-10-26 16:20
只能看老师心情，有老师就指着指南落不符合项，你有啥办法

指南不是法规，你这检查老师水平不会这么低吧

张雁峰 · 发表于 2021-10-26 16:25:37

愿为江水发表于 2021-10-26 16:22
指南不是法规，你这检查老师水平不会这么低吧

我也这么理解，但是审计的老师说国家局给过缺陷

张雁峰 · 发表于 2021-10-26 16:27:06

光风霁月发表于 2021-10-26 16:07
是不是缺陷，得看审计人员那天的心情

愿为江水 · 发表于 2021-10-26 16:30:04

张雁峰发表于 2021-10-26 16:25
我也这么理解，但是审计的老师说国家局给过缺陷

你把具体问题说出来呀，有些指南也是法规延申，所有才会给缺陷。

可心123456 · 发表于 2021-10-26 16:35:04

看老师的心情每个老师对法规的理解也是不一样的老师说啥是啥

张雁峰 · 发表于 2021-10-26 16:37:22

愿为江水发表于 2021-10-26 16:30
你把具体问题说出来呀，有些指南也是法规延申，所有才会给缺陷。

举例：关于记录填写，指南要求空白区或空白页不需填写的，在相应区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓名和日期。我们不签注姓名和日期，规定好“N/A”由谁填写是否可行？

★云翼☆ · 发表于 2021-10-26 16:41:45

张雁峰发表于 2021-10-26 16:37
举例：关于记录填写，指南要求空白区或空白页不需填写的，在相应区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓 ...

我们以前的做法是没签名写日期的，好像没落缺陷

愿为江水 · 发表于 2021-10-26 16:47:16

张雁峰发表于 2021-10-26 16:37
举例：关于记录填写，指南要求空白区或空白页不需填写的，在相应区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓 ...

这个你规定不就好了，既然做了这个操作，我就签字，这个其实不难。

伊娃瓦力 · 发表于 2021-10-26 16:47:29

1332302784 发表于 2021-10-26 16:20
只能看老师心情，有老师就指着指南落不符合项，你有啥办法

那必须怼他

Reply1996 · 发表于 2022-1-26 14:45:16

指南的第1章前言 1.1.1 “本指南是推荐性、非强制的，生产企业可以有其他合理选择。”

jingyu501 · 发表于 2022-1-26 14:56:41

有的很难遵守。
例如厂房设施设备有部分内容引用的ISPE 2001版本。今年都2022年了，很多地方不适用。

[国内外GMP法规及其指南] 10版GMP指南是否必须遵守