培养基的有效期确定需要监测哪些指标？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司生产单抗产品，上游需要培养的培养基，厂家没有有效期，只能企业自己去摸索稳定性考察。
目前有两种思路：
1、直接使用够进的培养基、稳定性考察的时间点，进行性细胞培养，如果良好，则认可培养基可用。
2、监测其中的部分化学成分，考察其变化趋势，低于可以接受标准（做了三批产品得出的结果）则认为不合格，然后确定有效期。
两种做法都存在一定的缺陷：
1、细胞培养时提供的培养基永远都是由冗余，所以不容易看出合不合格。
2、制定的监测指标不一定会影响细胞生长，或者说影响的大小不易评估，说服力不强；另外培养基是多组分混合物，组分之间的差异可能较大，检测时可接受限度较难以确定。

想请教同行的高手来解答一下，或者说你们还有其他更好的做法，谢谢！

八档丶电风扇

只要灵敏度和无菌性OK就可以了吧。毕竟培养基的主要目的就是培养，

魏慧敏

建议考虑2个方面，一是无菌性，二是培养基对细胞生长代谢及产品的影响。
培养基成分复杂，检测成分变化不现实，可通过细胞生长和产品质量来证明成分变化对工艺没有影响。