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我一开始学习辐照灭菌的时候，也常常有疑惑，这个剂量，是什么剂量呢？类似的疑惑，也不断的看到有人提出。 要明确这个问题，需要直接从我们辐照灭菌的本质说起。 辐照灭菌是通过对产品上的微生物进行照射，将微生物杀死。将微生物杀死的关键，取决于微生物获得的吸收剂量。因此，我们在辐照灭菌的过程里，我们关心的剂量就是吸收剂量，特别是产品生物负载获得的吸收剂量。换句话说，产品上的生物负载，能否获得足够的吸收剂量，从而被杀灭，是我们关心的最核心的事情。除此之外，产品的吸收剂量，辐射场的照射通量、辐射源的活度，都不是我们关心的核心因素。我们之所以关心辐照源的活度、照射通量等，其目的也是为了确保产品上的微生物能够被彻底杀灭。 因此在GB18280.1中特别说明在标准中，但凡提到剂量的地方，都指的是吸收剂量。 那我们如何来测量产品上生物负载的吸收剂量？ 但直接测量产品上生物负载的吸收剂量很困难，基本上做不到。所以，只能使用剂量计来进行间接测量，来相对精确的估计产品上的生物负载能够获得的吸收剂量，以达到确保产品生物负载在灭菌加工过程中能够获得足够的吸收剂量。 在GB18280.3中4、5两个部分都在强调剂量计的正确选择和正确使用的重要性。 剂量计有很多种，从大类的角度来分如量热剂量计和化学剂量计。在辐照灭菌中常用的是化学剂量计。但化学剂量计也有很多种类，有液体、气体和固体等多种介质材料。考虑到剂量计的选用应确保和要测定吸收剂量的微生物有着等效的电子密度和原子组成，或者说相似度较高，所以在辐照灭菌过程中常用的是水系化学剂量计，典型代表如重铬酸钾（银）、硫酸亚铁等。 选用剂量计的第一个重要标准是选用正确的种类。衡量微生物的吸收剂量，选用水系剂量计是合适的。但如果使用辐照过程不是为了灭菌，而是为了给材料改性，这种情况下就需要根据材料的特性来选择剂量计，不排除可能会选用固体剂量计或者其它类型的剂量计。 第二个重要的标准是选用合适量程的剂量计。在灭菌剂量建立、最大可接受剂量、日常加工的时候，因为辐照范围可能不一样，甚至差距很大，所以这时需要选择量程合适的剂量计。例如重铬酸钾银剂量计的范围通常是在5-40kGy，那么当灭菌剂量建立中需要使用小于5kGy的情形就不适合用了。最大可接受剂量大于40kGy的情形也不适合用。 第三个重要的标准是不确定度和准确性。在灭菌剂量建立、最大可接受剂量、日常加工剂量规范确定（剂量分布测试）乃至后面的灭菌剂量审核这些活动中，虽然可能会使用不同类型的剂量计，但这些剂量计的准确性和不确定度都必须是可接受的，量值应能溯源到适当的国家标准或国际标准。如果这些过程中的剂量计的结果不能做到一致性，那么对整个灭菌过程带来的影响可能是灾难性的。 特别是辐照灭菌的灭菌剂量、最大可接受剂量以及加工剂量是可以从不同的辐照装置上迁移的，而无需做任何测试。加工剂量在不同辐照装置之间的转移不涉及到剂量分布测试。但不同辐照装置转移所需开展的剂量分布测试可能会导致加工剂量的调整。 另，以前看到有人觉得需要在日常加工规范的设立中需要考虑剂量计的不确定度。例如设定的灭菌剂量是18kGy，剂量计的不确定度是5%，则需要将灭菌剂量设定成18.9kGy，日常加工剂量再高一些，最小剂量不低于19或者19.5Kgy。按照我的理解，考虑剂量计的不确定度来修正灭菌剂量是没有意义的。因为在灭菌剂量建立过程中，不确定度已经存在了，只要整个流程中使用的不同种类、不同批号的剂量计的量值溯源、不确定度都控制在相应的限度内，其对灭菌剂量这个值的影响就可以看作没有。加上灭菌剂量的建立是过度杀灭，本身就有相应的可靠性冗余，这个不确定度修正就更加没有必要了
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发表于 2021-11-1 11:05:34
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