关于复方制剂规格备案的疑惑？

yuchongli

复方氨酚那敏颗粒，一个老掉牙的品种，规格：每袋含对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg,马来酸氯苯那敏1mg。问题来了，装量每个企业不同，有3,4,5,6,7,8,9,10g的，除了主成分其他都是蔗糖，一个批准文号有多个装量（当然是蔗糖的量不同），这样的情况省局能以增加  包装规格  备案？

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飞凌大圣

简单区分一下：
1、产品规格：一袋装多少g，归国家局管。
2、包装规格：一盒装几袋，归省局管。
3、运输性包装：一箱装几盒，或者装几个中盒，一个中盒装几小盒，属于商业行为，药监部门不管。
既适合中药也适合化学药制剂。

像楼主所说的，一袋装“3、4、5、6、7、8、9、10”g的情况属于产品规格，归国家局管，需要发不同的批准文号，不属于包装规格变更，省局没权限管理。

即使是完全的化学药，每家的规格相同处方不一样，拿处方变更也属于国家局管。

个人意见，仅供参考！

yuchongli

飞凌大圣 发表于 2021-11-01 22:36
简单区分一下：
1、产品规格：一袋装多少g，归国家局管。
2、包装规格：一盒装几袋，归省局管。
3、运输性包装：一箱装几盒，或者装几个中盒，一个中盒装几小盒，属于商业行为，药监部门不管。
既适合中药也适合化学药制剂。

像楼主所说的，一袋装“3、4、5、6、7、8、9、10”g的情况属于产品规格，归国家局管，需要发不同的批准文号，不属于包装规格变更，省局没权限管理。

即使是完全的化学药，每家的规格相同处方不一样，拿处方变更也属于国家局管。

个人意见，仅供参考！

可是已经是事实了，备案完成，国家局网站上能查到的，所以才不解！还能这样？

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niunk

飞凌大圣 发表于 2021-11-1 22:36
简单区分一下：
1、产品规格：一袋装多少g，归国家局管。
2、包装规格：一盒装几袋，归省局管。

现在一盒装几袋省局也不管了，年报就行

邹生

兄弟，你这个是规格，不是包装规格。不要搞混了

yuchongli

niunk 发表于 2021-11-02 13:15
现在一盒装几袋省局也不管了，年报就行

这不是一盒装几袋，是一袋装几克！

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niunk

yuchongli 发表于 2021-11-2 14:34
这不是一盒装几袋，是一袋装几克！

一盒几袋算包装规格，省局不按备案管理；楼主说的应该是“规格”，这个是国家局批准的，要变更麻烦多了

yuchongli

备案内容
本品在原有包装规格：50×5克/袋/包、50×7克/袋/包、30×10克/袋/包、50×10克/袋/包和12×10克/袋/盒的基础上，增加包装规格：50×4克/袋/包。。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

以上是国家局网站上查到公示的内容。

本品的规格是这样描述的     ：：每袋含对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏1mg，人工牛黄10mg。                      大咖们能否给解惑一下？、、、、、、、、

小金库

学习一下，谢谢分享