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IVD多项联检试剂

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药徒
发表于 2021-11-2 11:46:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下各位大神,IVD多项联检试剂的相关问题:
多联检的试剂困扰好久了,又没有相关的法规可参考;我在国家局查到有一家企业只有XX六联检试剂盒,但是去公司官网查到公布了六联检,五联检、三联检,多联检等,但是除了六联检国家局可以查询到,剩下的都查不到,这个是怎么一回事?难道他们按照同一注册单元注册,然后都是使用同一注册证号?请路过的老师给予解答,谢谢~


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大师
发表于 2021-11-2 14:54:45 | 显示全部楼层
关于注册单元的问题,可以看下《医疗器械注册单元划分指导原则(2017年第187号)》,里面关于试剂多项联检试剂盒的注册单元划分说的很清楚。
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药神
发表于 2023-3-2 19:05:00 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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