新建厂房，是否可以不做厂房的设计和确认

safsaf

新建厂房，包括：
①生产区（洁净区、一般区）
②检验区（洁净区、一般区）
③仓储区（固体原料库、液体原料库、包材库、中间品库、成品库、五金库、大宗溶剂储罐区）
④公用系统区（净化空调、纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、氮气、冷水机组）
⑤危险化学品区（废弃物、易制毒、易制爆、剧毒品）
⑥废物处理区（固废、废水、废气）
⑦工程设备区
⑧办公区（办公室、会议室、档案室）
⑨食堂
⑩宿舍
其他（大门、道路、草坪、花园、停车场）等。
问：是否可以只做生产洁净区、检验洁净区、公用系统的URS、DQ、IQ、OQ、PQ，不做整个厂区（包括以上①~⑩区）的URS、SAT、确认。
1.是：生产和检验的洁净区、公用系统做URS、DQ、IQ、OQ、PQ，无需做整个厂区（包括以上①~⑩区）的URS、SAT、确认。
2.否：整个厂区（包括以上①~⑩区）的URS、SAT、确认，也必须做。

永春膏药-小戴

厂房的设计和确认不属于常规的GMP体系，或者直白的说不是必要项，但安环文件必须有，设计单位的设计说明及图纸也会有，项目计划书都会有，但检察官未必会看。

周立波

公司的厂房设计及确认，都是委托第三方资质机构进行的，可行性计划、图纸、设计说明等足够应付，不是必要项

wuzi123456

不能一言概之，需要确认区域/建筑用途，根据生产、质管、安全等特性确定是否需要，比如仓储区、废处区

九五二七

1~~7必须做，不管你是委托做还是自己做，不然你后续的IQOQPQ针对什么来确认？还有你药厂弄个花园干什么，自找麻烦

WOW根本停不下来

直接影响系统必须做调试和确认。辅助类系统按照良好工程管理规范做就行，当然辅助类系统也可以不按照规范做，只是后继会增加变更或者维保难度。可以参考一下2019版ISPE。

cloudsky

整个厂区你们不做竣工验收吗？里面很多测试的，竣工文件里面都必须包含，这个不是GMP硬性规定文件，一般不会查，但是国家其他机构会来检查，例如：消防，住建部，规划局等。验证本来就是针对是你的生产，检验，公用系统等。但是并不需要所有的都做验证，DQ当然都可以做，但是SAT不可能的，谁会给你做办公区，食堂，宿舍的的SAT还有后面的IOQ,PQ等。这个谁会做？怎么做？最多就看看设计图纸，确认一下基本功能就完了。这些东西不要搞的太复杂了。有很多基建项目要做的都是现场检查，文件准备好。过完就可以了。当然如果你觉得都要，也行。但是你是不是专业的，不是可以请管理公司过来进行管理。但是你们老板舍得出钱就行。

fruutuun

按GEP流程走，为GMP做预热。

Just12345

学习了，准备建一个一般区的医疗器械厂

jlwang_1973

1、生产洁净区、检验洁净区、公用系统按照GMP要求验收（URS、DQ、IQ、OQ、PQ）；2、整个厂区按照GEP的要求验收（URS、SAT、确认）。