医疗器械生产厂家微生物实验室是否需要检测浮游菌

fish1

huluobo9527 发表于 2021-11-12 09:59
而且现在0033已经转成了推标，反倒药典是国标。
无菌检验数量我们还得依据药典要求每种培养基20件，总计 ...

按照我们国家的标准法规，药典是药品的国标，通常情况下对医疗器械是不适用的。
那什么时候药典有用呢，就是你的产品的技术要求、审评指导原则、现场检查指导原则等这一堆医疗器械法规中要求遵循中国药典的某个部分的时候，药典的那个部分才有用。
例如你的技术要求遵循药典的无菌检查法，那么无菌检查法这部分才有用。
现场检查指导原则要求使用中国药典中的纯化水、注射用水的时候，药典中相应要求才有用。如果你按照检查指导原则使用的是用用超滤法指定的注射用水的时候，药典中的规定制备方法就没用了。
这也就是企业在指导原则没有规定的情况下，可以自行选择工艺用水。例如IVD行业，可以用纯化水、注射用水、实验室用水、体外诊断工艺用水的等等。但是如果IVD企业选用了药典的纯化水或注射用水，就必须遵循药典的检验要求、培养基灵敏度等要求。
所以，药典的用途，只看医疗器械法规中是否有引用，如果没引用，他就是路人甲。当然，企业自己找依据还是可以的，但这是参照，不是强制。强制还是要来源于医疗器械的法规以及技术要求

想明白一个问题就可以了，就是使用超滤法制备的注射用水，可以在医疗器械中应用么

huluobo9527

fish1 发表于 2021-11-12 10:26
按照我们国家的标准法规，药典是药品的国标，通常情况下对医疗器械是不适用的。
那什么时候药典有用呢， ...

受教了，我们也会再内部讨论下这个问题，总归乱引用是不对的

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c8xpe

有一个疑问，按照0033，里面引用16293的表C.1又变成了ABCD级

映雪霓虹521

呱太大王 发表于 2021-11-11 16:37
已经写明白了二选一啊  只做一个就行了 有条件的话肯定做浮游菌 毕竟可以一个季度做一次

可以标一下吗？哪里明确的写了二选一呢，我找不到。

lyy0223

如果是IVD企业的话，是两者都需要做的，参加过几次培训，老师都是这么讲

梦随笔

fish1 发表于 2021-11-12 10:26
按照我们国家的标准法规，药典是药品的国标，通常情况下对医疗器械是不适用的。
那什么时候药典有用呢， ...

按0033进行监测，平时都是测静态还是动态？附录C表下面，应按监测频次对上述参数进行动态测试？是什么意思？平时都是动态测试粒子、浮游菌、沉降菌吗？其它项目要不要？