电子签名

jingyu501

公司要使用电子签名系统的话，需要将公司的签名声明寄给FDA吗？
part11 11.100提到了这句话，有点疑问。

jingyu501

大草原制药人 发表于 2021-11-12 16:41
不一定吧！

我看到里面有这句话。
(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of
such use, certify to the agency that the electronic signatures in their
system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally
binding equivalent of traditional handwritten signatures.
(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a
traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations
(HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency

大草原制药人

不一定吧！

wudizzx

如果要过FDA的话，我理解是要的。

小胖子123456

如果公司使用电子签名系统，且涉及向 FDA 提交电子记录，那么通常需要向 FDA 证明电子签名的法律效力。但并不一定是将公司的签名声明直接寄给 FDA，
需要证明的情况：1.当公司的电子记录属于 FDA 法规要求的范围；
不需要证明的情况：如果公司的电子记录不需要提交给 FDA，只是公司内部使用电子签名系统来管理记录，那么通常不需要将签名声明寄给 FDA，只需确保电子记录和签名符合 21 CFR Part 11 中关于记录保存和控制的要求，以便在 FDA 进行检查时能够提供相关记录和证明材料即可。