医疗器械单一审核程序（MDSAP）- MDSAP证书的五国认可度

Sanjay

接上篇帖子：医疗器械单一审核程序（MDSAP），

对于MDSAP证书，五个国家的认可程度也是有些差异的，下面会介绍一下美国、巴西、澳大利亚、加拿大、日本五国对MDSAP认证证书的认可程度。

美国：

• 美国FDA将接受MDSAP运行审核报告来取代FDA的日常审查（按规定每2年1次）；
  
  
  

• 在FDA日常检查前，受审核组织必须已经获得MDSAP认证报告，不接受临时签订的MDSAP认证报告；
  
  
  

• 美国接受MDSAP报告，来考虑代替对510(K)产品的首次审核；
  
  
  

• FDA不会接受MDSAP报告作为产品注册认证审核或“有因”检查;（有因检查： 特殊条件触发的检查，例如不良事件引起的审核。）
  
  
  

• MDSAP项目不适用于美国任何上市前批准。
  
  
  

巴西：

• ANVISA计划使用MDSAP审核结果来代替ANVISA的上市准入审核并签发ANVISA的GMP证书（用于III类和IV类医疗器械的市场准入）
  
  
  

• MDSAP审核可以加速ANVISA的GMP认证流程（目前ANVISA已经有了3年的审核积压量，有MDSAP证书可以进入巴西快速审核通道）；
  
  
  

• ANVISA也将使用MDSAP审核来作为巴西GMP证书每2年一次审核的代替项；
  
  
  

• 如果这家制作商在之前的ANVISA审核中未通过，那么ANVISA不会再接受同一家制造商的MDSAP审核报告。
  
  
  

澳大利亚：

TGA将视MDSAP审核报告为：

• 证明制造商是否符合澳大利亚符合性评估程序的一个判断依据；
  
  
  

• 是否能发放或维持TGA符合性评估证书的判断依据；
  
  
  

• 在某些情况下，制造商将免除日常TGA的审核；
  
  
  

• TGA将接受MDSAP证书作为符合ISO13485的证据（ISO13485证书用于部分证明符合澳大利亚符合性评估程序的证据）。
  
  
  

加拿大：

• 在加拿大MDSAP为强制要求！
  
  
  

• 加拿大卫生部2015年12月4日公布了MDSAP的转移计划，将加拿大认证转为MDSAP认证：
  
  
  

• 从2019年1月1日起，只有MDSAP证书被接受，不持有有效MDSAP证书的制造商，产品证书将被暂停。
  
  
  

补充内容 (2021-12-3 10:55):
发现帖子中漏了日本对于MDSAP证书的认可程度，作一个补充：
对于日本，会使用MDSAP审核报告、证书作为上市前准入和上市后定期监督的审核支持资质，并不是完全接受：
PMDA会接受MDSAP审核报告作为体系部分现场...

Sanjay

后续会慢慢更新一下MDSAP相较于13485识别到的的特殊要求，还请各位点点认可度，谢谢！

2iso

请问申请ANVISA的GMP认证流程时，如已通过MDSAP , ANVISA就不会再到厂稽核吗?

Sanjay

2iso 发表于 2021-11-20 09:22
请问申请ANVISA的GMP认证流程时，如已通过MDSAP , ANVISA就不会再到厂稽核吗?

这个也不能绝对，目前就我的体会，如果有MDSAP审核作为支持，对于年度审核巴西大概率不会来现场稽核了。但是准入审核高风险的产品巴西可能会现场审核的。

Sanjay

突然发现帖子中漏了日本对于MDSAP证书的认可程度，作一个补充：
对于日本，会使用MDSAP审核报告、证书作为上市前准入和上市后定期监督的审核支持资质，并不是完全接受：
PMDA会接受MDSAP审核报告作为体系部分现场审核（法规第二章体系部分）的支持资料，如果审核员感觉资料并不充分可能会要求提供其它体系资料。

Jessica_

老师，请教下，我们产品做过CE,FDA 510（K），IIa产品，现在想进入加拿大市场，是不是要做MDSAP
,这个认证怎么做，认证费用和周期大概多少呀？

Sanjay

Jessica_ 发表于 2023-7-25 15:47
老师，请教下，我们产品做过CE,FDA 510（K），IIa产品，现在想进入加拿大市场，是不是要做MDSAP
,这个认证 ...

产品进入加拿大市场需要MDSAP。
认证需要识别MDSAP法规，并转化体系，完成内审、管审、寻找认证机构、签合同、通过1、2阶段审核然后下证，目前BSI、TUV等有MDSAP认证资质，认证周期根据不同机构周期长短不一样，可以咨询一下，一般为半年内，认证费用根据认证覆盖的国家、覆盖的条款来计费，可以咨询机构价格，但我感觉认证维护费用相对来说比较贵。
MDSAP最新法规可以看另一个帖子：MDSAP最新法规（P0002.008版本），于2023.04.01发布
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=392801
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)