如何对原辅料进行管理？

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老板，放在库房里的原料药潮了……





我们来看看如何按照GMP的要求进行原辅料的管理


翻开GMP~

《规范》第一百一十条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。


《规范》第一百一十一条规定：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。


《规范》第一百一十二条规定：仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：


（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；


（二）企业接收时设定的批号；


（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；四）有效期或复验期。


《规范》第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。


《规范》第一百一十四条规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。


《规范》第一百一十五条规定：应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。


《规范》第一百一十六规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。


《规范》第一百一十七条规定：用于同一批药品生产的所有配料应当，并作好标识。




我们来看看如何按照GMP的要求进行原辅料的管理


原辅料的储存：容器、标记
（1）制剂生产企业需检查原料容器的破损情况以及可能的污染和交叉污染。


（2）若收货时原料容器有破损，应在收货时对容器的破损状态予以记录并向质量管理部门报告，应在经过调查之后才能决定这些原料质量是否合格。


（3）制剂生产企业在接收同种原料中含有不同批号时，须按每一批号进行取样、检验和放行。


（4）仓贮区的原辅料应有适当的标记，标记内容至少应包括：物料名称和内控代码；供应商批号，以及药厂批号或接料号；物料状态（如待验、合格、不合格、已取样）有效期或复验期；


有些厂家采用计算机管理系统，上述信息不全在标签上标明时，需对计算机系统进行管理，并经过验证。

原辅料的称量：
（5）应当按照规程取样，并检查其是否符合标准，应当对取过样的容器做上醒目标记，如：贴上一张标签/取样单。


（6）质量管理部门负责物料的取样、检验，并决定合格或不合格。企业要核实生产所使用的物料是全部经质量管理部门批准合格的原辅料，原辅料必须在其有效期内。


原辅料的使用：
（7）应按照批准的规程，由指定人员称量生产用原辅料，称量人员应具备一定资质并经过培训。称量是生产过程中的关键步骤并且要受到适当的控制。


（8）称量时原辅料取自贴有标记的容器，因此应将称量过的原辅料装进洁净的并贴有标签的容器中以确保识别原辅料的标记不会丢失。标签应能反映所有的相关信息。应另外设置一人对称量工作进行独立复核，以确保所称量的物料正确并且重量（或体积）准确。此复核应当有记录，如：记在批生产文件或称量标签上。


（9）企业应对称量的SOP进行评估，看其是否完整并能确保称量操作符合GMP要求，以避免污1染、交叉污染和混淆。


（10）应将为某特定批产品而称量的物料放在一起（如：放在一个托板上），并做上对适当标记以识别对应的产品及批号。