蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4236|回复: 44
收起左侧

[质量保证QA] 湿热灭菌柜再验证

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-11-16 15:29:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师,湿热灭菌柜再确认时可以只做满载确认,不在进行空载测试了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-17 08:29:07 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2021-11-17 08:14
空载的目的:1确定冷点,2确保温度分布均匀。空载是要做的

空载冷点,理论上应该和负载冷点一致,但是也不一定。尤其是水浴灭菌柜,有时候三次测试冷点都不一样,这时候,真的不知道该怎么办了?
再而且,装载方式不同,实际的冷点、热分布,也还是有差异的。
说了这么多,空载,并不能反映每一种装载条件下的事实。所以不要把空载看得太重要了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:47:47 | 显示全部楼层
看了上面这么多回复,啥叫做空载的意义。
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧,这个我认为应该在首次做,无论是作为购买设备的验收依据还是作为法规的验证依据,当设备用了一年或者两年以后,我认为无需做,因为空载合格了,你也得做负载,空载不合格,你还得调整好了做负载。那直接把满载做合格不就行了么。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:08:53 | 显示全部楼层
别图省事了,空载的意义是什么,满载的又是啥?设备运行一段时间后,数据啥的多多少少会有一些偏离
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-16 15:35:34 | 显示全部楼层
不可以,这三个字回复你,让你思考一下做空载的目的是什么?

补充内容 (2021-11-17 08:16):
空载是为了确定冷点位置,以及温度分布,设备的在确认就是防止使用一段时间发生漂移。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-16 15:39:48 | 显示全部楼层
我觉得没问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:04:10 | 显示全部楼层
要做空载,合格后做满载
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:15:35 | 显示全部楼层
记得最近这个验证问的很多,简易翻翻帖子,前辈们已经讲过多次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:28:43 | 显示全部楼层
想想空载是确认什么,装载是确认什么,就不会问这种问题的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-11-16 16:30:58 | 显示全部楼层
空载做一下,才敢安心做负载。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:31:18 | 显示全部楼层
意义不一样啊!怎么能不做!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 16:49:26 | 显示全部楼层
见素抱朴 发表于 2021-11-16 16:47
看了上面这么多回复,啥叫做空载的意义。
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧,这个我认为应该在首 ...

但更多的是应付检查老师时怎么说服他。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 17:15:53 | 显示全部楼层
这么赶时间?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-16 17:25:09 | 显示全部楼层
见素抱朴 发表于 2021-11-16 16:47
看了上面这么多回复,啥叫做空载的意义。
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧,这个我认为应该在首 ...

道理是这么个道理,其实首次空载都不需要做,满载也不需要,前面IQPQ都不需要,直接热穿透合格就够了,但是实际情况就是光最后结果合格就是不够
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-17 08:14:10 | 显示全部楼层
见素抱朴 发表于 2021-11-16 16:47
看了上面这么多回复,啥叫做空载的意义。
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧,这个我认为应该在首 ...

空载的目的:1确定冷点,2确保温度分布均匀。空载是要做的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-11-17 08:34:05 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2021-11-16 15:35
不可以,这三个字回复你,让你思考一下做空载的目的是什么?

补充内容 (2021-11-17 08:16):

哦哦,那就是再确认空载也必须做,还有必要做三次吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-11-17 08:34:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-17 09:35:01 | 显示全部楼层
见素抱朴 发表于 2021-11-17 08:29
空载冷点,理论上应该和负载冷点一致,但是也不一定。尤其是水浴灭菌柜,有时候三次测试冷点都不一样,这 ...

测试三次冷点不一样,说明你们设备性能很不错,也就是没有绝对的冷点的存在。这是好事。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-17 09:37:05 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2021-11-17 08:34
哦哦,那就是再确认空载也必须做,还有必要做三次吗?

对,做三次,灭菌一直也是检查的重点,能多做就不少做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-17 13:44:52 | 显示全部楼层
我们空载都是做的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-8 18:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表