原材料测初始污染菌

响彻云霄 · 发表于 2021-11-16 20:19:15

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请教一下大佬们，有几个医疗器械的原材料要测初始污染菌，每一个原材料都要做回收率吗？

daihongfa · 发表于 2021-11-17 09:00:25

回收率貌似是针对初始污染菌的测试方法，取样方法，和产品没关系

skyyj830205 · 发表于 2021-11-17 17:27:00

貌似是要按原材料来做回收率，建立初始污染菌的微生物方法学时做，这个回收率是最后填写初始污染菌记录结果时，要带入计算菌落数的一个参数，否则你的菌落数是不准确的。

响彻云霄 · 发表于 2021-11-17 20:51:35

skyyj830205 发表于 2021-11-17 17:27
貌似是要按原材料来做回收率，建立初始污染菌的微生物方法学时做，这个回收率是最后填写初始污染菌记录结果时，要带入计算菌落数的一个参数，否则你的菌落数是不准确的。

老师，请教一下清洗验证你会做吗？

skyyj830205 · 发表于 2021-11-18 15:53:51

响彻云霄发表于 2021-11-17 20:51
老师，请教一下清洗验证你会做吗？

在论坛看到过一个北京局的资料里面有关于产品清洁过程确认检查要点指南，按照这个做确认应该就差不多了

响彻云霄 · 发表于 2021-11-19 06:07:44

skyyj830205 发表于 2021-11-18 15:53
在论坛看到过一个北京局的资料里面有关于产品清洁过程确认检查要点指南，按照这个做确认应该就差不多了

那我去找找看，谢谢。