关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

阿怪12 · 发表于 2021-11-19 16:03:28

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关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

2021-11-15 16:00

　　2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。
　　为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，现予发布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。
　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册电子申报目录文件夹结构

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年11月15日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0050/24444.html

binghuoxuehua · 发表于 2021-11-22 08:24:39

发布的格式，为什么没有二类的格式。

阿怪12 · 发表于 2021-11-22 08:46:41

binghuoxuehua 发表于 2021-11-22 08:24
发布的格式，为什么没有二类的格式。

这个是国家局的，国内生产的二类器械注册由省局审评！

molly0708 · 发表于 2021-11-22 14:04:22

感谢楼主分享

花沐沐君。 · 发表于 2021-12-14 13:39:41

阿怪12 发表于 2021-11-22 08:46
这个是国家局的，国内生产的二类器械注册由省局审评！

也就是说二类的还是按照省局的格式来吗~注册变更延续文档~

阿怪12 · 发表于 2021-12-15 18:05:31

花沐沐君。发表于 2021-12-14 13:39
也就是说二类的还是按照省局的格式来吗~注册变更延续文档~

是这样子的啊

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:27:28

楼主辛苦

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）

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