请问MAH的组织架构图正确吗?还是要怎么调整？

小小紫

我们在申请B证，委托第三方生产，这个组织架构图正确吗？

一路花开1

质量受权人是对所有部门都管理的

愿为江水

质量负责人应该管理质量管理部，药物警戒部看你们是否归他管理了，下属也不对，还有相应的管理人员的吧

zuoqi1980

楼上说的对，受权人字也打错了，主要关注的是质量，生产，药警，其他的看着办，关注度也不高

zuoqi1980

还有你们自己检验吗？QC干嘛用的，监管CMO的QC？

胖妞1

生产技术部没有下属人员吗？

椒陵小小兵

zuoqi1980 发表于 2021-11-29 13:58
还有你们自己检验吗？QC干嘛用的，监管CMO的QC？

法规有要求的

小小紫

zuoqi1980 发表于 2021-11-29 13:58
还有你们自己检验吗？QC干嘛用的，监管CMO的QC？

我们不自己检验，从原料采购到生产都委托第三方生产，但现场会留派一个类似监督的人员在生产现场。

小小紫

胖妞1 发表于 2021-11-29 13:59
生产技术部没有下属人员吗？

我们委托了其他厂生产，这种情况下还要配备哪些人员？

小小紫

愿为江水 发表于 2021-11-29 13:56
质量负责人应该管理质量管理部，药物警戒部看你们是否归他管理了，下属也不对，还有相应的管理人员的吧

您好，我重新更新了，新的这张对吗？下属不对是指哪里那？我们是委托其他厂生产，还需要哪些相应的管理人员呢？

愿为江水

小小紫 发表于 2021-11-29 14:22
您好，我重新更新了，新的这张对吗？下属不对是指哪里那？我们是委托其他厂生产，还需要哪些相应的管理人 ...

质量受权人咋不见了呢，管理人员是指经理和主管，QA经理也是备案人员，生产部至少要有个经理，其他的随你了。

zuoqi1980

小小紫 发表于 2021-11-29 14:22
您好，我重新更新了，新的这张对吗？下属不对是指哪里那？我们是委托其他厂生产，还需要哪些相应的管理人 ...

我们9月拿的B证，没你想的那么复杂，你是哪个省

小小紫

zuoqi1980 发表于 2021-11-29 15:54
我们9月拿的B证，没你想的那么复杂，你是哪个省

广东省的，架构图哪些可以不用了?

小小紫

愿为江水 发表于 2021-11-29 14:50
质量受权人咋不见了呢，管理人员是指经理和主管，QA经理也是备案人员，生产部至少要有个经理，其他的随你 ...

质量受权人在企业负责人的下面，可以吗？

愿为江水

小小紫 发表于 2021-11-29 16:00
质量受权人在企业负责人的下面，可以吗？

建议你和企业负责人并列或者放一边，受权人只对法人负责不受企业负责人约束（法规说的，实际上懂得都懂）。

可亲可爱

愿为江水 发表于 2021-11-29 13:56
质量负责人应该管理质量管理部，药物警戒部看你们是否归他管理了，下属也不对，还有相应的管理人员的吧

应当设置警戒负责人，现在都 已是警戒系统了。

可亲可爱

小小紫 发表于 2021-11-29 14:11
我们不自己检验，从原料采购到生产都委托第三方生产，但现场会留派一个类似监督的人员在生产现场。

这个人员也应当是现场QA，不是QC的人员

可亲可爱

小小紫 发表于 2021-11-29 14:18
我们委托了其他厂生产，这种情况下还要配备哪些人员？

生产计划，生产指令的发出，生产的调度这些工作都 需要生产部门来进行，报药品生产许可证应当还有生产负责人吧

zuoqi1980

小小紫 发表于 2021-11-29 15:57
广东省的，架构图哪些可以不用了?

13552253165，加我微信吧，

愿为江水

可亲可爱 发表于 2021-11-29 16:12
应当设置警戒负责人，现在都 已是警戒系统了。

可以兼任，这个我上面提过了，兼任就放一起，不兼任才另设。