委托生产

海芋z35

委托生产注射液药品，委托方需要编制自检管理规程吗？如需要建立此规程，重点写哪方面呢？是自己公司的自检，还是对受托方生产的自检的监管?还是参与受托方的自检?

yangman5

您现在作为委托方，也就是MAH，MAH的自检不能完全照搬生产型企业，MAH体系的自检重点有以下方面供参考：自身MAH质量体系的运行情况（目前可参照MAH检查要点征求意见稿中的内容，包括MAH体系文件与受托方衔接情况，质量信息沟通等等）、MAH企业资质的维护情况、MAH与受托方签订质量协议的履行情况（如：协议中涉及到该委托方批准的文件批了吗，协议规定三天审核完，你是不是三天完成并回复的）、官方审计缺陷整改情况，上次自检缺陷整改情况等
至于受托方的监管，是属于审计层面的，不建议与你们的自检融合。

LanBo

可以要求受托方定期自检，自检报告上报给委托方，委托方每年去审计

Z語咛砬

委托生产协议就应该明确：委托方定期对受托方进行审计。自检规程应该明确对受托方的自检工作流程，委托方对受托方的审计不是不参与受托方的审计，而是委托方主导的审计

hoitkey

自检是检查你自己，你MAH委托生产也应该是符合GMP管理要求的，既然符合，你自己就要定期对自己的体系进行自检
对于生产企业，是应该进行定期的审计，这是两个独立的事情

黑泥哥

这个可以是你们自己公司进行规定对受托方进行定期的自检的，也可以是委托方自检，给受托方提供自检的报告，这个看你怎么编写这个管理规程的。

海芋z35

谢谢各位老师的宝贵建议，我茅塞顿开。