山东省关于一类医疗器械质量管理体系年度自查报告提交问题

DaniHu · 发表于 2021-12-3 17:23:12

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本公司为一类医疗器械需要提交自查报告吗？
一般啥时候提交？
提交方式是什么？
希望各位老师指点。

xuzenk · 发表于 2021-12-4 09:00:16

每年底之前提交，《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
按《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》【国家食药监总局通告2016年第76号】模板编写
一类企业一般是提交给所在市市场监管局医疗器械监管处
可以电话咨询一下

DaniHu · 发表于 2021-12-4 22:00:43

xuzenk 发表于 2021-12-4 09:00
每年底之前提交，《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量 ...

谢谢老师的回答

Iris2019 · 发表于 2021-12-6 10:21:02

xuzenk 发表于 2021-12-4 09:00
每年底之前提交，《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量 ...

请问，如果注册证今年12月份取得，生产许可证明年1月份取得，是不是就不需要提交今年的年度自查报告？因为今年没拿到生产许可证，就还不算是医疗器械生产企业？

xuzenk · 发表于 2021-12-6 17:27:48

Iris2019 发表于 2021-12-6 10:21
请问，如果注册证今年12月份取得，生产许可证明年1月份取得，是不是就不需要提交今年的年度自查报告？因 ...

是的，有生产许可证或生产备案凭证才需要提交，没有就不用的。

山东省关于一类医疗器械质量管理体系年度自查报告提交问题

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