原辅料质量标准控制

麻雀蛇 · 发表于 2021-12-6 16:36:08

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物料质量标准控制是不是一定要严于供应商的质量标准，如果是有什么法规依据吗？例如厂家进行了内毒素、微生物限度控制或其他理化控制。

lgc · 发表于 2021-12-6 21:23:02

制定企业内控标准，能确保产品质量均可！绝非越高越好，因为无意义的高标准，无疑是增加了质量成本。

逸清草堂 · 发表于 2021-12-6 16:41:48

标准这个基于你自己的产品的风险控制个法规要求，跟供应商有啥关系，比如说，你的一个物料就是一个口服制剂的，你还控制内毒素吗，控制来干嘛

麻雀蛇 · 发表于 2021-12-6 17:24:03

我们这边遇到几次检察官，都提出让我们基于我们的生产工艺，制定严于供应商的标准，前边我们理解，后边也觉得没必要参照供应商的标准；但是我们有些物料注册时附的是厂家的标准。

ziyoutian · 发表于 2021-12-6 17:32:11

原辅料得等级和检测项目得建立过程其实就是一个结合生产工艺进行风险评估得过程。
根据物料在工艺中得作用，基础最终产品得质量要求，在结合法规，一起对原辅料进行评估，根据评估结果制定合适得质量标准和检测项目。
而且整个评估过程也会评估法规符合性。
这么多综合评估下来，就能制定一个合理得，既能保证产品质量，又能保证符合法规要求。
所以做生产千万不要僵硬。
GMP得合规就是一个评估过程，保证合理。

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2021-12-6 18:04:14

不低于法定标准即可

lgc · 发表于 2021-12-6 21:20:51

物料质量标准控制如果一定要严于供应商的质量标准，那就没有供应商！

lgc · 发表于 2021-12-6 21:26:52

过高的质量标准，一定损害三方的利益（消费者、生产者、国家）。，

可心123456 · 发表于 2021-12-11 16:20:23

企业自己控制不低于法标就行跟供应商的也没啥关系不用参照他们的

[2020版药典] 原辅料质量标准控制

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