MAH生产负责人岗位职责

木小山 · 发表于 2021-12-7 10:23:38

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哪位大神有MAH生产相关的规程、规定能分享一下，例：MAH生产负责人岗位职责。谢谢啦！

王小光 · 发表于 2021-12-7 11:09:41

把GMP里的抄过来不就行了，都写得清清楚楚了。你们上市许可持有人和生产企业应该是同一个吧？

木小山 · 发表于 2021-12-7 11:17:50

王小光发表于 2021-12-7 11:09
把GMP里的抄过来不就行了，都写得清清楚楚了。你们上市许可持有人和生产企业应该是同一个吧？

不是同一个，持B证

可亲可爱 · 发表于 2021-12-7 11:22:05

木小山发表于 2021-12-7 11:17
不是同一个，持B证

把委托生产企业作为以前的车间一样的，不就一样的嘛。

木小山 · 发表于 2021-12-7 11:31:20

可亲可爱发表于 2021-12-7 11:22
把委托生产企业作为以前的车间一样的，不就一样的嘛。

额？！这也是个思路哈，但还是有区别的

山顶洞人 · 发表于 2021-12-7 13:37:59

木小山发表于 2021-12-7 11:31
额？！这也是个思路哈，但还是有区别的

区别不大

wscw2011 · 发表于 2021-12-7 13:42:47

和GMP还是有区别的，比GMP里的工作内容要多。

木小山 · 发表于 2021-12-7 14:01:08

wscw2011 发表于 2021-12-7 13:42
和GMP还是有区别的，比GMP里的工作内容要多。

啊，看来是遇到大神了，要是能分享一下就太感谢了

wscw2011 · 发表于 2021-12-7 14:11:27

木小山发表于 2021-12-7 14:01
啊，看来是遇到大神了，要是能分享一下就太感谢了

其实挺简单的，除GMP要求外，你公司要求生产负责人干什么，就写到岗位职责里，多数应该是对受托方（含生产、物料供应、销售）的监督、沟通，审计等等。还有比如参与质量部的......，或参与研发的......。

黑泥哥 · 发表于 2021-12-7 15:37:44

路过学习下，希望有大神的分享了。

liuhaifang · 发表于 2021-12-7 16:56:57

基本上一致，重点突出委托生产的审批，GMP条款来的。不过生产负责人一般都要负责商务，成本这一块。

胖妞1 · 发表于 2021-12-8 14:51:30

重点突出委托生产，主要写出出现偏差及异常情况的处理

小顽童 · 发表于 2021-12-9 16:08:08

核心要知道作为一个B证公司的生产负责需要做哪些事，GMP里规定的生产负责人只是一个生产企业的要求，MAH的生产负责人比那个多一些，比如如果在委托生产的时候监控质量和如何按照生产工艺去生产等很多情况。

wdxue · 发表于 2021-12-29 14:24:58

小顽童发表于 2021-12-9 16:08
核心要知道作为一个B证公司的生产负责需要做哪些事，GMP里规定的生产负责人只是一个生产企业的要求，MAH的 ...

委托生产的时候监控质量和如何按照生产工艺去生产不是应该车间主任干的活吗？转给生产负责人了？

青春收割者 · 发表于 2022-1-13 15:32:29

MAH可以没有生产负责人

hometown04 · 发表于 2022-1-13 16:05:34

药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）里，一、机构与人员里，（二）关键人员是否为全职人员，包括：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（如有）、质量管理负责人、质量受权人。意思是研发单位作为MAH的话，是可以不设生产管理负责人的。

gk87 · 发表于 2022-1-17 09:43:14

这个参考GMP的就可以

yuqin238540 · 发表于 2022-2-7 16:40:42

青春收割者发表于 2022-1-13 15:32
MAH可以没有生产负责人

没有生产负责人不可能成为MAH的

青春收割者 · 发表于 2022-2-8 08:18:52

yuqin238540 发表于 2022-2-7 16:40
没有生产负责人不可能成为MAH的

法规上没说要有吧。只是一般都有。法规上是生产负责人（如有），这么写的。

ant29 · 发表于 2022-2-9 13:04:09

是不是各地要求不同？江苏省局办理B证需要提供生产负责人的简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件~