蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2553|回复: 18
收起左侧

[生产设备] 东富龙灯检机参数的意义

[复制链接]
药徒
发表于 2021-12-10 10:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
亲们,谁有东富龙西林瓶和注射器灯检机各参数的意义,他们写的那个文件OM都看不懂?要个东西真费劲
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-26 19:06:27 来自手机 | 显示全部楼层
我们最近也在搞这个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-14 09:47:37 | 显示全部楼层
微信481dc4b1 发表于 2021-12-14 09:38
谢谢大神   很有收获

不客气,其实楼上那位小斌12老师说的方法更快速解决你们目前的问题。你找东富龙能说清楚这些参数的人,和你一起评估,很快就能定义关键参数了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-12-10 11:02:10 | 显示全部楼层
安装调试的时候跟着学啊。。。东富龙的OM都是一个模板,真没啥好看的。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-10 11:15:15 | 显示全部楼层
国内设备文件的通病   都是同一个模板,与设备并不完全匹配,设备都是非标定制,文件一成不变。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-10 11:27:45 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-12-10 11:02
安装调试的时候跟着学啊。。。东富龙的OM都是一个模板,真没啥好看的。。

楚天人家比他做的好多了

点评

楚天干的那些事一言难尽。  发表于 2022-1-17 12:48
楚天还是算了吧  发表于 2021-12-10 11:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-10 13:44:57 | 显示全部楼层
参数的意义你得问东富龙的调试服务工程师呀,不过调试工作,还是只能厂家工程师来,你们自己调的话,又费时间还不一定能得到结果。你是用户,应该让厂家调好,你们按验证的接受标准验收就行。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-10 13:50:48 来自手机 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2021-12-10 13:44
参数的意义你得问东富龙的调试服务工程师呀,不过调试工作,还是只能厂家工程师来,你们自己调的话,又费时 ...

嗯调试完了,目前想做个关键参数的确认,做这个的话,得知道各参数是干嘛的,作用是啥。问了厂家,说没有

补充内容 (2021-12-14 09:37):
很有收获   谢谢大神

点评

你找厂家要个专门描述这些参数的作用的文件必然是没有的,让现场调试的人员直接给你解答啊,一个个的问,现场的人说不明白的,就让他找能说明白的人来,肯定可以弄清楚的,我先前也做过东富龙联动线的参数评估,也是  详情 回复 发表于 2021-12-10 15:02
当然,也可以把验证合格的配方参数以表格的形式打印出来,审核签批后放在现场。每天设备使用前,车间使用人员和QA确认调用正确的配方参数运行设备,因为配方参数里面是很多参数综合影响他的灯检效果。也可以建议你们  详情 回复 发表于 2021-12-10 14:56
那好我们进一步讨论:你定义灯检机的关键参数是想控制它在验证的范围内使用对不对?比如湿热灭菌柜或者隧道烘箱,你的温度是关键参数,如果温度掉下来了,它就会影响灭菌和除热原效果,产品质量就会受到影响。当设备  详情 回复 发表于 2021-12-10 14:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-10 14:48:42 | 显示全部楼层
微信481dc4b1 发表于 2021-12-10 13:50
嗯调试完了,目前想做个关键参数的确认,做这个的话,得知道各参数是干嘛的,作用是啥。问了厂家,说没有

那好我们进一步讨论:你定义灯检机的关键参数是想控制它在验证的范围内使用对不对?比如湿热灭菌柜或者隧道烘箱,你的温度是关键参数,如果温度掉下来了,它就会影响灭菌和除热原效果,产品质量就会受到影响。当设备运行时,灭菌温度异常降低,温度记录仪表、有纸记录仪是会记录下来这些异常参数的,在打印条和电子报表中有这些异常温度数据。或者你在设备HMI上能看到这些实时的参数。但是灯检机,你用配方参数来运行设备,设备运行时,你是看不到它实时的参数的,那你又怎么知道它超限,而控制它呢?电子报表里面也只有设置参数。建议的话,在评估里面写明这个设备的运行原理和其他设备不一样,然后通过如下措施确保设备始终处于验证状态:1.定期再验证,2.每天使用前,用各类缺陷品运行设备,看检出率如何,设备能否正常运行,3.每天抽检合格品通道的产品,看是否有缺陷品漏检,4.定期校准或维护保养影响设备性能的组件,如摄像机,光源灯。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-10 14:56:19 | 显示全部楼层
微信481dc4b1 发表于 2021-12-10 13:50
嗯调试完了,目前想做个关键参数的确认,做这个的话,得知道各参数是干嘛的,作用是啥。问了厂家,说没有

当然,也可以把验证合格的配方参数以表格的形式打印出来,审核签批后放在现场。每天设备使用前,车间使用人员和QA确认调用正确的配方参数运行设备,因为配方参数里面是很多参数综合影响他的灯检效果。也可以建议你们大领导出面,和他们沟通,一起把关键参数定义明白,写进评估或者文件中。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-12-10 15:02:58 | 显示全部楼层
微信481dc4b1 发表于 2021-12-10 13:50
嗯调试完了,目前想做个关键参数的确认,做这个的话,得知道各参数是干嘛的,作用是啥。问了厂家,说没有

你找厂家要个专门描述这些参数的作用的文件必然是没有的,让现场调试的人员直接给你解答啊,一个个的问,现场的人说不明白的,就让他找能说明白的人来,肯定可以弄清楚的,我先前也做过东富龙联动线的参数评估,也是有一些看不懂的,都能问明白
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-12-14 09:38:34 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2021-12-10 14:48
那好我们进一步讨论:你定义灯检机的关键参数是想控制它在验证的范围内使用对不对?比如湿热灭菌柜或者隧 ...

谢谢大神   很有收获

点评

不客气,其实楼上那位小斌12老师说的方法更快速解决你们目前的问题。你找东富龙能说清楚这些参数的人,和你一起评估,很快就能定义关键参数了。  详情 回复 发表于 2021-12-14 09:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-27 11:09:14 | 显示全部楼层
学习了     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-11 11:07:03 | 显示全部楼层
东富龙灯检机你也敢用?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-14 15:26:29 | 显示全部楼层
请问你们用灯检机检过以后还用人工灯检吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-2-24 11:24:37 来自手机 | 显示全部楼层
问一下,检漏机的标准是什么,怎么去验证?拿阳性瓶去验证么?上电极与下电极的区别是什么
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-21 16:53:13 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-12-10 15:02
你找厂家要个专门描述这些参数的作用的文件必然是没有的,让现场调试的人员直接给你解答啊,一个个的问, ...

能否提供那份参数评估的文件,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-25 04:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表