灭菌柜再验证有只做一个cycle的吗

zersin · 发表于 2021-12-13 08:44:53

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PQ的时候做三次空载满载，一年后再验证做一次或者三次有法规之类的要求吗，还是自己风险评估

碧玉 · 发表于 2021-12-13 10:04:45

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》中有规定，每种装载方式至少连续进行三次。

sunguoqing · 发表于 2021-12-13 08:51:52

法规没有要求再确认做3次的，各自把我。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-13 09:10:42

行业的通用做法就是三次，建议没有啥特殊情况，不要去挑战这个，毕竟这玩意没法评估说服别人

pfz2867 · 发表于 2021-12-13 09:14:01

空载建议一个周期满载做三个周期满载是最重要的

吴欢 · 发表于 2021-12-13 09:15:26

不管怎么说这个不要去省，灭菌肯定是一刀砍死的项目，现在省点事检查的时候心惊胆战没必要

cxj0205 · 发表于 2021-12-13 09:27:10

这个是检查的重点，没必要去刚这个，1次和3次工作量差不多少的

萌猪君不萌 · 发表于 2021-12-13 09:31:41

一般空载1次满载3次，如果只有一次老师可能会质疑数据量不够

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-12-13 09:34:12

再验证一次就够了

younx · 发表于 2021-12-13 09:39:37

不要问为什么，没人真正知道为什么1次就不行，检查的也说不出1次怎么就不行，反正问了就是3，至于这个3怎么来的不知道

我是vvv · 发表于 2021-12-13 09:45:25

你自己有条件可以试试啊，挑战一下权威，成功了可以到处吹牛逼

蒲公英的希望 · 发表于 2021-12-13 10:45:22

一生二，二生三，三生万物，三是个神秘的数~

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-12-13 11:20:19

建议不要挑战。不然会死的很难看。

查理dd · 发表于 2021-12-14 15:45:11

再确认，满载做一次就好了

不惧过去，不畏 · 发表于 2021-12-17 21:29:53

热冷点，热冷点，热冷点，热冷点

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是恶魔哦 · 发表于 2022-7-25 16:55:18

碧玉发表于 2021-12-13 10:04
《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》中有规定，每种装载方式至少连续进行三次。

前辈您好，这本书有电子版吗？可否分享一下呢，

id00990 · 发表于 2022-8-3 14:18:15

至少每6 个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再验证，再验证或校验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。

id00990 · 发表于 2022-8-3 15:17:34

id00990 发表于 2022-8-3 14:18
至少每6 个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再验证，再验证或校验应至少重复运行两次 ...

湿热灭菌工艺验证时，如存在不同灭菌器（一般指相同工作
和设计原理的灭菌器）、处方组成、容器规格、装量、装载方式
等情况。在不牺牲无菌保证水平的前提下，为减少验证试验数
量，降低验证成本，可综合各方面因素考虑，在风险评估的基础
上，通过充分的合理性论证，选用具有代表性的灭菌器、待灭菌
产品和装载方式等进行灭菌工艺验证，可不必对所有情况进行
验证。

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