体外诊断工艺验证一定要三批次吗？

VPLC · 发表于 2021-12-13 19:41:19

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某产品一年就做一两批，想变更工艺没有三批怎么办？

yh9f8ade21 · 发表于 2021-12-14 08:44:11

做三批吧

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-12-14 09:22:37

开工单，生产三批

thinkpower · 发表于 2021-12-14 09:29:38

想太多了，老老实实生产吧，要不后面很多性能实验都不能做

lunmulunmu · 发表于 2021-12-14 09:36:15

注册检验、临床等等

大聪明凤雏 · 发表于 2021-12-14 12:54:45

以前还要连续三批呢，今年文件改了，连续两个字没了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-14 13:02:04

三批是最基本的，你也可以挑战下监管，但是应该找不到合适的理由

yanyuyanyu · 发表于 2021-12-14 13:03:46

这种还是严格按照要求来吧，别耍小聪明，不然的话很麻烦

olina1027 · 发表于 2021-12-14 13:11:39

最低要求都不想达到？

wfxqlql · 发表于 2021-12-14 15:56:23

老老实实的三批

VPLC · 发表于 2021-12-15 08:01:48

请问能否才用同步验证的方式？就是走变更流程，生产按新工艺积累至少3批数据支持变更，但是这些产品检验合格也允许放行？

amai212 · 发表于 2021-12-16 11:21:08

强行再产一批就可以

宏哥 · 发表于 2021-12-22 08:28:19

15895707974 发表于 2021-12-14 12:54
以前还要连续三批呢，今年文件改了，连续两个字没了

请教一下，你说改了的是哪份文件？

大聪明凤雏 · 发表于 2021-12-22 08:55:38

宏哥发表于 2021-12-22 08:28
请教一下，你说改了的是哪份文件？

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年10月1日第48号

宏哥 · 发表于 2021-12-22 12:32:40

15895707974 发表于 2021-12-22 08:55
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年10月1日第48号

谢谢，之前理解这份文件只用于指导注册和备案了。