关于三静三动问题

1726628837 · 发表于 2021-12-14 08:13:09

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各位：
之前请教过好几个人，好像大家都不是很清楚，只说三静三动行业内都这样做，三次符合概率学，然后我看了好多资料，我一个领导说在指南上有，翻了一下，在无菌制剂GMP指南上原话''静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续
三次的静态测试，三次试验通常分别在三天完成，然后进行连续二周的模拟动态监测。对于
已有系统的年度再验证，可以仅进行一次静态测试，动态监控可在生产时同步进行，或通过
回顾过去一年的动态监控记录的形式完成",对于三次动态倒是没有明确举例，当然每个公司有每个公司的规定（好像审计官也会提出这类想法），欢迎大家讨论一下。

1726628837 · 发表于 2021-12-14 08:43:52

yuansoul 发表于 2021-12-14 08:41
讨论啥

就是这样理解有没有啥毛病，三静看见了，动态倒没看见有三次

1726628837 · 发表于 2021-12-14 09:36:25

lili1977 发表于 2021-12-14 09:35
你知道为什么要做3次吗。。这是一个概率问题，如果做一次，100%，做两次，50%，3次，33%。你要是有时间，有 ...

你这个我知道，我只想找个出处，依据

yuansoul · 发表于 2021-12-14 08:41:21

讨论啥

领导说的必须对

战战兢兢业业 · 发表于 2021-12-14 09:07:46

谢谢提出，我们公司一直是三静三动，再验证的时候也没说明原因，就说大家都这么做

1726628837 · 发表于 2021-12-14 09:09:22

舒月发表于 2021-12-14 09:07
谢谢提出，我们公司一直是三静三动，再验证的时候也没说明原因，就说大家都这么做

是的，我们之前也是，后来我就一直找

大CC · 发表于 2021-12-14 09:24:17

支持领导

哈利路亚力山大 · 发表于 2021-12-14 09:28:36

操那心干啥，真点背出了问题就是你的问题听领导的准没错

1726628837 · 发表于 2021-12-14 09:31:35

哈利路亚力山大发表于 2021-12-14 09:28
操那心干啥，真点背出了问题就是你的问题听领导的准没错

听领导没毛病，得知道为什么，

lili1977 · 发表于 2021-12-14 09:35:08

你知道为什么要做3次吗。。这是一个概率问题，如果做一次，100%，做两次，50%，3次，33%。你要是有时间，有经历，你多做无所谓，但是最少是3次。

yuansoul · 发表于 2021-12-14 10:22:12

1726628837 发表于 2021-12-14 09:31
听领导没毛病，得知道为什么，

知道为什么基本连领导祖坟都挖了

这是找屎+找死

微信pfft2ggt · 发表于 2021-12-29 14:30:08

然后进行连续二周的模拟动态监测
这句话怎么理解？

JIANG12345 · 发表于 2022-3-14 20:56:27

环境验证，做三次静态。
动态是监测正常操作过程中，环境是否处于受控状态，粒子和微生物等指标是否满足要求。动态监测不是验证行为。

门门 · 发表于 2022-3-14 21:47:31

本帖最后由门门于 2022-3-14 21:53 编辑

对现行GMP条文的理解，普遍认为这个事需要风险评估！
但实际情况就是大家无论怎么风险评估（不同人扯淡的内容肯定不一样是吧），结论都是三静三动，这就耐人寻味了，这风险评估的作用是？评了个寂寞！
这又是一个风险评估沦为纯扯淡的例子！

另外，对不起楼主，本人能力有限，无法解答你的疑问，抱歉！我现在所在公司是口服固体制剂，GMP原文写的是参考无菌D级（参考，参考，参考），所以我风险评估后没有三静三动，毕竟三静三动无菌原文里也没写嘛！

猫咪特工 · 发表于 2022-3-18 09:57:52

确实，好像大家都在这么做的

舟ctky7gyk · 发表于 2024-5-3 20:12:02

行规了，三静三动

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