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[其他] 阳性间是否必须独立空调

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药生
发表于 2021-12-14 15:38:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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独立空调系统的目的,到底混用空调最大的危害是什么?目前不同监管机构问的结果都不一样,我希望切实了解,或者推荐材料自己学习一下,谢谢大家
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药徒
发表于 2021-12-15 09:40:39 | 显示全部楼层
我们无菌、阳性、微生物均是独立的空调系统,操作间直排。
1、相互独立,可以避免交叉污染;
2、阳性菌直排,出于防逸散考虑;
3、参数控制时相对容易;
4、检修、维护时影响最小;
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药徒
发表于 2021-12-23 12:00:05 | 显示全部楼层
有钱当然独立空调系统比较好,节约一点的做法是公用一套,操作台(安全柜,净化台)的过滤器之类连直排就行
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药士
发表于 2021-12-14 15:44:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-14 15:42:39 | 显示全部楼层
阳性菌跑到无菌实验室,咋办?跑到微生物室引起干扰咋办?
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 15:47:58 来自手机 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-12-14 15:42
阳性菌跑到无菌实验室,咋办?跑到微生物室引起干扰咋办?

兄弟讨论下:
如果是一个制冷机组,两个风机可以吗?阳性间装止回阀,这个措施可以吗

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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 15:51:28 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-12-14 15:44
看最新厂房设计指南

兄弟,这里面没讲阳性必须单独,只说了阳性不能回风,倒是讲了微限和无菌可共用

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有些检查官会很执着的在这方面给你下缺陷,要求必须单独空调,这个在药监内部也是有分歧的,不单独,碰到观点相反的检查官,就得认倒霉了。  详情 回复 发表于 2022-2-8 16:56
目前行业的主流做法就是阳性单独,如果你要共用不是说不可以,但是你得自己控制好风险。  详情 回复 发表于 2021-12-14 15:55
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药士
发表于 2021-12-14 15:55:42 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2021-12-14 15:51
兄弟,这里面没讲阳性必须单独,只说了阳性不能回风,倒是讲了微限和无菌可共用

目前行业的主流做法就是阳性单独,如果你要共用不是说不可以,但是你得自己控制好风险。
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 15:59:32 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-12-14 15:55
目前行业的主流做法就是阳性单独,如果你要共用不是说不可以,但是你得自己控制好风险。

我就是想了解这个风险到底有多少,除了会串菌,还有其他吗

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就是污染交叉污染的风险  详情 回复 发表于 2021-12-14 16:04
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药士
发表于 2021-12-14 16:04:21 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2021-12-14 15:59
我就是想了解这个风险到底有多少,除了会串菌,还有其他吗

就是污染交叉污染的风险
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药生
发表于 2021-12-14 16:13:59 | 显示全部楼层
机组可以共用,回风系统可以把阳性室设为直排,这样就没有交叉污染的风险了。
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 16:20:57 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-12-14 16:13
机组可以共用,回风系统可以把阳性室设为直排,这样就没有交叉污染的风险了。

但是上次检查时候,老师说晚上停机,等于三个屋子又联通在一起了,他这样说有道理吗?

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停机,理论上 洁净区和外面普通区都串通了,关键是启用前的自净和卫生搞到位  详情 回复 发表于 2021-12-14 17:33
ABC级洁净区在正常生产的时候能停机吗?只能低频运行,不能停机的。  详情 回复 发表于 2021-12-14 16:54
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药徒
发表于 2021-12-14 16:26:29 | 显示全部楼层
阳性间为有致病菌操作,为了减小致病菌污染的风险,一般采取直排,只要不回风到净化系统即可,空调是否共用没有关系

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按你的意思是,一套空调机组,带无菌、阳性、微生物。无菌和微生物回风,阳性直排就没问题?  详情 回复 发表于 2021-12-14 16:36
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药徒
发表于 2021-12-14 16:33:10 | 显示全部楼层
别折腾了,检测检查到要爬上去看的,问你是不是独立,你是撒谎好呢还是不撒谎好。
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药徒
发表于 2021-12-14 16:36:19 | 显示全部楼层
岭南风 发表于 2021-12-14 16:26
阳性间为有致病菌操作,为了减小致病菌污染的风险,一般采取直排,只要不回风到净化系统即可,空调是否共用 ...

按你的意思是,一套空调机组,带无菌、阳性、微生物。无菌和微生物回风,阳性直排就没问题?

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要不就所有房间全直排吧,这种小空调部分房间回风怎么操作?  详情 回复 发表于 2021-12-14 17:34
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药生
发表于 2021-12-14 16:54:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 火舞精灵 于 2021-12-14 16:56 编辑
thinkpower 发表于 2021-12-14 16:20
但是上次检查时候,老师说晚上停机,等于三个屋子又联通在一起了,他这样说有道理吗?

ABC级洁净区在正常生产的时候能停机吗?可以低频运行,不能停机的。
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 17:13:29 来自手机 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-12-14 16:33
别折腾了,检测检查到要爬上去看的,问你是不是独立,你是撒谎好呢还是不撒谎好。

不是这样的独不独立,我问了几个专家意见不统一,我是在探讨问题不是讨巧,我们单位是独立的,我只想搞清楚原因
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药生
 楼主| 发表于 2021-12-14 17:14:44 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-12-14 16:54
本帖最后由 火舞精灵 于 2021-12-14 16:56 编辑


ABC级洁净区在正常生产的时候能停机吗?可以低频运行,不能停机的。

这个事情你懂的,不多说
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药生
发表于 2021-12-14 17:33:26 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2021-12-14 16:20
但是上次检查时候,老师说晚上停机,等于三个屋子又联通在一起了,他这样说有道理吗?

停机,理论上 洁净区和外面普通区都串通了,关键是启用前的自净和卫生搞到位
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药生
发表于 2021-12-14 17:34:32 | 显示全部楼层
奇士 发表于 2021-12-14 16:36
按你的意思是,一套空调机组,带无菌、阳性、微生物。无菌和微生物回风,阳性直排就没问题?

要不就所有房间全直排吧,这种小空调部分房间回风怎么操作?
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药仙
发表于 2021-12-14 18:51:00 | 显示全部楼层
从生物安全和降低实验室感染风险的角度讲,如果是新设计,那么应该两套系统,确保理念不落后,而且还可能应急用。
从旧厂房的角度考虑,在资源受限的情况下,至少要确保有阳性要有安全柜及房间的直排和压差报警,还要有UPS供电。
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