血糖试纸是体外诊断试剂吗

920145693 · 发表于 2021-12-18 10:09:24

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血糖试纸是体外诊断试剂吗？网上有说是的，有说不是的？

shen919 · 发表于 2021-12-18 15:41:43

指导原则，写的是，使用者，自己采血，虹吸式的血糖仪，写的是满足9706、0505也可以

叶辉 · 发表于 2021-12-19 07:58:59

学习学习啊

davidzjy · 发表于 2021-12-19 09:13:47

当然是IVD
在2013IVD子目录中叫“葡萄糖检测试剂” 属于"Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂"

920145693 · 发表于 2021-12-19 14:12:31

shen919 发表于 2021-12-18 15:41
指导原则，写的是，使用者，自己采血，虹吸式的血糖仪，写的是满足9706、0505也可以

请问属于哪个类别呢？

olina1027 · 发表于 2021-12-20 08:51:32

当然是了，属于poct吧，试纸条，新冠胶体金的也是

zxj8090 · 发表于 2021-12-20 09:35:42

血糖试纸不是单独注册的，是与血糖仪一起注册的。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-12-20 12:05:25

查《体外诊断试剂分类目录》

olina1027 · 发表于 2021-12-20 12:58:43

zxj8090 发表于 2021-12-20 09:35
血糖试纸不是单独注册的，是与血糖仪一起注册的。

血糖仪是适用机型的性质吧，试纸应该可以单独注册吧

zxj8090 · 发表于 2021-12-21 09:20:48

olina1027 发表于 2021-12-20 12:58
血糖仪是适用机型的性质吧，试纸应该可以单独注册吧

两种情况都有。有的公司血糖仪与试纸是一本注册证。有的公司试纸有单独注册。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:09:53

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