医疗器械生产企业同时也做代理，这两个质量管理体系的技术人员和质管人员可以共用吗？

laiwencheng · 发表于 2021-12-22 09:59:19

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如题：三类医疗器械生产企业同时也做三类的代理，这两个质量管理体系的技术人员和质管人员可以共用吗？有没有出处呢

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-12-22 10:05:36

当然可以。

laiwencheng · 发表于 2021-12-22 10:08:19

医疗器械CEFDA检发表于 2021-12-22 10:05
当然可以。

GSP中明确说了技术人员和质管人员不能兼职，既经营又生产算不算兼职？

linzhimin123 · 发表于 2021-12-22 10:12:28

你补充完经营类的文件就好了，你把你的质量体系当做注册人的质量管理体系，人员不就是一套体系

laiwencheng · 发表于 2021-12-22 10:14:58

linzhimin123 发表于 2021-12-22 10:12
你补充完经营类的文件就好了，你把你的质量体系当做注册人的质量管理体系，人员不就是一套体系

这样做的话不是把经营和生产杂糅在一起了，这样应对监管的时候会比较麻烦吧

linzhimin123 · 发表于 2021-12-22 10:23:54

laiwencheng 发表于 2021-12-22 10:14
这样做的话不是把经营和生产杂糅在一起了，这样应对监管的时候会比较麻烦吧

怎么麻烦了，生产企业办经营许可的多的是，差不了多少的

fish1 · 发表于 2021-12-22 11:14:08

必须共用。不然不是很浪费。如果不共用的话，每年至少多花几十万人工。
只要能够符合要求就行了。我们就是这样搞的，监管看过完全没问题。

jiade1990214 · 发表于 2021-12-22 13:42:37

我们以前拿经营许可时，也提出了经营和生产不要杂糅在一起的要求，然后我们就重建了一套经营的质量管理体系，单独划了一块经营仓库，当然人员还是同一套班子，只是单独看生产或单独看经营的资料时发现不了。审核人员心里是清楚的，只要从纸质资料上是分开的，他们也不刨根问底。

davidzjy · 发表于 2021-12-23 08:33:44

都是一个公司怎么谈兼不兼职审核人不仔细查怎么可能知道

laiwencheng · 发表于 2021-12-23 08:42:53

davidzjy 发表于 2021-12-23 08:33
都是一个公司怎么谈兼不兼职审核人不仔细查怎么可能知道

审核不仔细看，不能把希望寄托于审核老师吧，那不是每天都担惊受怕的

cq226 · 发表于 2021-12-23 08:47:31

大部分都是兼的吧，检查老师心里也清楚

jimmya · 发表于 2021-12-23 09:07:00

没有说不可以兼任，就可以做，只要是一个营业执照主体下的，不算兼职。如果是两个公司名字，仔细一查肯定露馅。