胶塞清洗机再验证中胶塞是否可以重复使用3次

海南阳光明媚 · 发表于 2021-12-23 16:10:56

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胶塞清洗机再验证中，以往都是领取3批胶塞进行再确认，但现目前为了成本控制，计划胶塞重复使用，是否可行呢？还有就是胶塞清洗水的可见异物检查，怎么评估呢？毕竟胶塞是洗干净后再重复，如果可以重复使用最多能使用几次？请各位大神帮忙解答一下哈。。。。。。。。

韶光换 · 发表于 2021-12-23 16:46:10

看你的项目，如果有粒子、水分和内毒素消减的话不建议重复用。否则你有可能会怀疑人生

小斌12 · 发表于 2021-12-23 16:25:10

胶塞清洗效果确认可以跟着生产动态的时候取样做啊~重复清洗灭菌的胶塞仅用于灭菌验证就好了~

海南阳光明媚 · 发表于 2021-12-23 16:54:47

小斌12 发表于 2021-12-23 16:25
胶塞清洗效果确认可以跟着生产动态的时候取样做啊~重复清洗灭菌的胶塞仅用于灭菌验证就好了~

谢谢您的解答，很好的建议

cxj0205 · 发表于 2021-12-23 17:07:23

小斌12 发表于 2021-12-23 16:25
胶塞清洗效果确认可以跟着生产动态的时候取样做啊~重复清洗灭菌的胶塞仅用于灭菌验证就好了~

这个从逻辑上有点问题的，清洗效果应该是前提的

阿狸1234 · 发表于 2021-12-27 08:57:18

胶塞清洗验证如果一个批次的洗三次主要的目的是进行内毒素清洗效果挑战和灭菌温度分布测试生物指示剂挑战，另外不溶性微粒可见异物这些你顺便做了反正检查也没有提出异议的我们现在是这样做一个批此胶塞洗三次主要的验证项目还是前面几项因为清洗后质量注册批还是会进行验证数据汇总

海南阳光明媚 · 发表于 2021-12-28 17:42:21

阿狸1234 发表于 2021-12-27 08:57
胶塞清洗验证如果一个批次的洗三次主要的目的是进行内毒素清洗效果挑战和灭菌温度分布测试生物指示剂挑 ...

好的，谢谢您的解答

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:51:01

谢谢分享。

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