三类产品标签修改需要变更吗？

蒲飞飞 · 发表于 2021-12-28 13:47:20

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注射器带针第三类医疗器械产品的单包装标签，之前对产品的型号/规格没有明确是螺旋式还是直插式（注册证有分直插式/螺旋式），但技术要求里面型号/规格示例中没有标明“直插式/螺旋式”字眼，现在客户要求单包装标签上标明直插式/螺旋式。这样在单包装标签的内容有改动，是否需要在国家局备案？亦或走变更？流程怎样？注册小白，请各位大神赐教

yangseine · 发表于 2021-12-28 14:17:51

应该是在国家局走注册变更流程

三国杀大神 · 发表于 2021-12-28 14:32:18

应该是在国家局走注册变更流程

不二12345 · 发表于 2021-12-28 15:01:42

是不是要先变更技术要求，标签才能变更

Iris2019 · 发表于 2021-12-28 16:33:19

但技术要求里面型号/规格示例中没有标明“直插式/螺旋式”字眼。注册证有分直插式/螺旋式；请问注册证的哪一栏有“直插式/螺旋式”字眼？如果是注册证型号栏，那么为啥注册证与技术要求不一致？

蒲飞飞 · 发表于 2021-12-28 19:11:20

Iris2019 发表于 2021-12-28 16:33
但技术要求里面型号/规格示例中没有标明“直插式/螺旋式”字眼。注册证有分直插式/螺旋式；请问注册证的哪 ...

注册证在型号/规格里有直插式/螺旋式。产品技术要求里的型号/规格有直插式/螺旋式，但是型号/规格的示例没有显示直插式/螺旋式。这样我们需要备案或者变更吗？

阿怪12 · 发表于 2021-12-28 19:17:05

根据你的描述，是以前的标签跟注册证不一致，单纯修正标签不需要备案或变更。

HEHUN1 · 发表于 2021-12-30 08:05:02

说明书要变吗？单包装是不需要变更的

蒲飞飞 · 发表于 2021-12-30 09:12:46

HEHUN1 发表于 2021-12-30 08:05
说明书要变吗？单包装是不需要变更的

说明书里面是有的，只有单包装标签对不上

Iris2019 · 发表于 2021-12-30 13:55:47

蒲飞飞发表于 2021-12-28 19:11
注册证在型号/规格里有直插式/螺旋式。产品技术要求里的型号/规格有直插式/螺旋式，但是型号/规格的示例 ...

你说的单包装，是不是最小销售单元？我们注册的时候，在国家交上去的是最小销售单元的标签样稿，如果是这标签变了，建议你去做标签备案，不收费。
如果你说的单包装，不是最小销售单元，可能不用去做标签备案。然后今天周四，正好可以打受理咨询电话问一问。010-88331776

蒲飞飞 · 发表于 2022-1-2 08:55:43

Iris2019 发表于 2021-12-30 13:55
你说的单包装，是不是最小销售单元？我们注册的时候，在国家交上去的是最小销售单元的标签样稿，如果是 ...

现在领导是想所有标签都加上。周四的时候打了过去咨询，老师叫我打电话咨询之前延续注册的主审老师，延续注册主审老师说这不归他管......

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:26:26

谢谢分享