取样回收率

任亮亮

请教一下。做取样回收率的目的是什么？1.是为了确认这个取样方法适不适用？例如做出来的回收率低，这个取样方法就不能用。2.还是为了确认这个取样方法回收了多少，以此确认检测标准？例如，我们定的标准微生物限度每100平方厘米为100cfu，我们做出来的取样回收率3次均为70%，那我们的标准是不是，用擦拭法擦拭100平方厘米收集的溶液，检测出来微生物不得超过70cfu（100×70%）。有什么资料可以学习下这个取样回收率么。这个取样回收率的标准之类的。

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zhuzi

目前国内的相关指南对清洁验证取样回收率的研究都有规定，比如《制药工艺验证实施手册》、《药品GMP实施指南》、《药品生产验证指南》等，想学习的话可以找来看看。这些指南里对取样回收率的研究都是针对化学残留物的，没有要求对微生物残留确认取样回收率。另外还可以参考PDATR29清洁验证，里面明确了微生物取样不适合做回收率研究的原因。

小兵

微生物取样回收率  不太合适

赤脚天使

我们当时没有做微生物的回收率，咨询公司回复是不需要做微生物取样回收率的，但是具体原因我忘记了

佛系青年

微生物不需要做这个吧，反正我们没做过

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候振轩

取样回收率是为了消除取样过程的误差，通过回收率对计算结果进行修正

黑喵警长

主要是清洁验证，定标准。比如不锈钢罐体上有10mg的API残留，擦下来5mg，那回收率就是50%。算数值时需要除以0.5.因为很多都擦不下来
微生物一般不考虑回收率，都能擦下来。但是做效力效力验证、菌液的时候，可以做一个回收率，但是意义也不大，还得稀释什么的。

任亮亮

谢谢，学习了

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小峰1

谢谢，学习了