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[确认&验证] 取样回收率

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发表于 2021-12-29 10:17:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下。做取样回收率的目的是什么?1.是为了确认这个取样方法适不适用?例如做出来的回收率低,这个取样方法就不能用。2.还是为了确认这个取样方法回收了多少,以此确认检测标准?例如,我们定的标准微生物限度每100平方厘米为100cfu,我们做出来的取样回收率3次均为70%,那我们的标准是不是,用擦拭法擦拭100平方厘米收集的溶液,检测出来微生物不得超过70cfu(100×70%)。有什么资料可以学习下这个取样回收率么。这个取样回收率的标准之类的。
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药徒
发表于 2021-12-29 15:12:27 | 显示全部楼层
目前国内的相关指南对清洁验证取样回收率的研究都有规定,比如《制药工艺验证实施手册》、《药品GMP实施指南》、《药品生产验证指南》等,想学习的话可以找来看看。这些指南里对取样回收率的研究都是针对化学残留物的,没有要求对微生物残留确认取样回收率。另外还可以参考PDATR29清洁验证,里面明确了微生物取样不适合做回收率研究的原因。
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药徒
发表于 2021-12-29 10:25:16 | 显示全部楼层
微生物取样回收率  不太合适
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药徒
发表于 2021-12-29 10:50:54 | 显示全部楼层
我们当时没有做微生物的回收率,咨询公司回复是不需要做微生物取样回收率的,但是具体原因我忘记了
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药徒
发表于 2021-12-29 13:29:30 来自手机 | 显示全部楼层
微生物不需要做这个吧,反正我们没做过
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药徒
发表于 2021-12-29 14:58:55 | 显示全部楼层
取样回收率是为了消除取样过程的误差,通过回收率对计算结果进行修正
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药生
发表于 2021-12-29 15:01:10 | 显示全部楼层
主要是清洁验证,定标准。比如不锈钢罐体上有10mg的API残留,擦下来5mg,那回收率就是50%。算数值时需要除以0.5.因为很多都擦不下来
微生物一般不考虑回收率,都能擦下来。但是做效力效力验证、菌液的时候,可以做一个回收率,但是意义也不大,还得稀释什么的。
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 楼主| 发表于 2021-12-30 21:37:10 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-1-13 10:15:43 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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