委托生产

海芋z35

委托生产方需要拿B证，必须有检测实验室吗?

可亲可爱

不一定需要。

lunmulunmu

现行受托方的检验或委托方到受托方检验，委托方就不需要检验室了。

lunmulunmu

是相信，错打成了现行。

gelinzxy

说说啥情况？      

甄316cf906

没有必要的

晓敏850415

《药品生产监督管理办法》第七条：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，第六条具体：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

ccyaxi

可以不需要检验场所，但要有相应的管理人员配备、制度文件支持，委托产品的检验可以在cmo那边进行，作为mah要执行监督职责。

黑泥哥

但药品在研发的初期应该需要进行前期的试验，小试生产的样品，需要检验的数据来支持，就需要有检验实验室与检验人员、检验仪器设备的。

yangjin7309

委托方负有对产品质量全生命周期的责任，靠生产与质量检验管理的框架实施监控受托企业的行为，这样的方式风险太大。因为既是自己生产自己检验都会出现好多问题（所以规定生产与质量负责人不能兼任，机构要独立），何况是委托生产模式。持有人制度是不是要发展到单靠QA监控参照批记录来放行产品（假如是A证企业）？