非最终灭菌产品在生产过程中是否需要明确可以进行干扰操作的最大允许次数？

君了个君 · 发表于 2021-12-30 14:05:36

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如果生产过程中超过这个次数怎么办？需要在批记录中记录吗?

逸清草堂 · 发表于 2021-12-30 14:09:38

什么是允许干扰操作

君了个君 · 发表于 2021-12-30 14:11:53

逸清草堂发表于 2021-12-30 14:09
什么是允许干扰操作

调整设备或者是维修

CCY1 · 发表于 2021-12-30 14:59:11

如实记录

cxj0205 · 发表于 2021-12-30 15:07:05

如实记录，超过了就得评估，下次模拟灌装试验就按超出的次数模拟

sunguoqing · 发表于 2021-12-30 15:08:13

SOP需规定无菌干预动作的最大次数，超过这个要求需规定按偏差管理，评估风险。

王成 · 发表于 2021-12-30 20:16:34

模拟灌装报告规定的次数你超过了就是属于偏差了，正常处理偏差就行了

达摩 · 发表于 2021-12-31 12:43:08

如实记录，开偏差处理吧！

pgyang007 · 发表于 2022-2-8 18:41:50

需要规定常规干扰和非常规干扰

18108214376 · 发表于 2022-3-22 13:37:58

一般在干扰操作SOP中需要明确固有干扰和纠正干扰的具体操作方法。在培养基模拟灌装的时候需要对所有的干扰操作进行模拟操作或实际干扰操作。根据干扰操作的分类，需要在模拟灌装中明确模拟次数。在后续输出报告的时候需要明确各干扰操作的最大允许次数，如果在后续实际生产操作过程中有新增干扰或者干扰次数超过了模拟的最大次数，需要实际记录，并根据干扰操作的风险等级评估是否发起偏差调查。并在后续培养基模拟灌装中进行评估是否需要增加干扰操作的模拟次数。

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:23:42

感谢蒲友分享。

[小容量] 非最终灭菌产品在生产过程中是否需要明确可以进行干扰操作的最大允许次数？

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