“CGT每日一问”：Q38 隔离器过氧化氢灭菌后残留问题如何解决

姣妹崽

细胞治疗产品中，隔离器的应用主要在细胞产品的培养，载体或质粒的分装，隔离器置于C级或D级背景下均可。
汽化过氧化氢去污染 (bio-decontamination,区别于湿热、干热灭菌)是目前行业内针对无菌生产的隔离器、厂房等环境进行去污染的主要手段。隔离器内部去污染的目标， 一般为表面微生物下降>6个对数值。


通风阶段所描述的过氧化氢排出主要是针对舱体内部的过氧化氢残留，对于舱体内部放置的物料，设备等，依旧存在少量的残留未排出。
比如：外包装为呼吸袋包装或者未完全密封的外包装形式，过氧化氢灭菌时会进入都包装内部，如果未排尽，可能直接影响使用。


针对此类情况，可能存在哪些风险，大家都有哪些规避方式呢？

1599288795

没什么太多的风险，就是杀菌；在线监测

姣妹崽

1599288795 发表于 2023-9-21 09:08
没什么太多的风险，就是杀菌；在线监测

残留的过氧化氢会被挑战的，舱体内部的传感器仅针对舱体的大环境进行监测，部分外包装会渗入过氧化氢，传感器监测不到

1599288795

姣妹崽 发表于 2023-9-21 09:17
残留的过氧化氢会被挑战的，舱体内部的传感器仅针对舱体的大环境进行监测，部分外包装会渗入过氧化氢，传 ...

你不可能在包装内放任何测试的，唯一的就是做组测试，证明你的包装能够避免其侵入；风险无非对产品或者可能对包材有影响。做这些的，一般都会做物品、产品转移评估及测试，这一项应该在其中包含了，看看前面有没有做了这项

验证小白

之前做过测试，普通PE密封袋（2-3层）、细胞培养瓶、Tyvek包装呼吸袋等，内部放置CI，灭菌后，基本上都变色。要控制灭菌后包材、一次性耗材内的残留，没有好的办法，只能延长通风时间。
或者，提前对包材、一次性耗材做预处理：
1）集中灭菌后，通过长时间的通风，尽可能去除残留后，使用密闭的容器（如带RTP阀的包装筒或者包装袋，前提是隔离器有对应的RTP接口）进行分装，使用时再传递进隔离器。
2）耗材按批生产所需的数量提前进行分包，分装到合适的密闭透光容器（确保不会通过VHP），委托辐照机构集中进行辐照灭菌后，使用时放置在隔离器内灭菌后使用。

sd2789390

确实现在没有更好的吧办法，只能加延长通风时间，使用的前一天晚上，将物品放入隔离器，进行灭菌，灭菌后进行通风，这样到第二天进行生产或检验时至少有8个小时的通风时间，唯一缺的就是能耗增加，成本增加

wsx

通过验证确认残留可接受水平的通风时间

姣妹崽

wsx 发表于 2023-9-21 13:50
通过验证确认残留可接受水平的通风时间

这时间，像楼上说的，怕是不会短哦

weenielee

之前做过相关测试，基本只有增加通风时间来排残，对生产排期和能耗是一个比较大的挑战。