上市前GMP符合性检查

lovebao84 · 发表于 2022-1-5 11:00:15

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根据药品上市后变更管理办法（试行）转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后才可以上市销售，这个GMP符合性检查是由受托生产企业申请还是持有人申请呢？

季风 · 发表于 2022-1-5 11:32:26

谁持有谁申请

黑泥哥 · 发表于 2022-1-5 11:21:29

我也遇到同样的问题，需要求助大神的。

henrywong · 发表于 2022-1-5 11:43:32

持有人原有B证吗？申请B证材料清单里面就要有受托生产企业符合性检查通知函。如果原有B证，新品种也要走B证变更吧，变更材料清单不要求提交符合性检查通知函吗？

lovebao84 · 发表于 2022-1-5 12:48:02

henrywong 发表于 2022-1-5 11:43
持有人原有B证吗？申请B证材料清单里面就要有受托生产企业符合性检查通知函。如果原有B证，新品种也要走B证 ...

这个是指受托生产企业需要GMP证书或者符合性检查通知书的意思吧。这里提到的是，只是上市许可人变更，生产条件等都不变得情况下，变更了持有人在药品上市前需要进行GMP符合性检查？

lovebao84 · 发表于 2022-1-5 12:48:31

黑泥哥发表于 2022-1-5 11:21
我也遇到同样的问题，需要求助大神的。

你们拿了B证了没有呢？

lovebao84 · 发表于 2022-1-5 12:49:56

季风发表于 2022-1-5 11:32
谁持有谁申请

这个在药监局办事申请的网站找不到相应的事项申请。只有生产地址变更，厂房新建事项才提及到要GMP符合性检查。

henrywong · 发表于 2022-1-5 13:32:09

lovebao84 发表于 2022-1-5 12:48
这个是指受托生产企业需要GMP证书或者符合性检查通知书的意思吧。这里提到的是，只是上市许可人变更，生 ...

持有人变更，查不查你应该不需要持有人申请。是国家局决定的。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-5 14:08:10

lovebao84 发表于 2022-1-5 12:48
你们拿了B证了没有呢？

已经拿了B证有快一年时间了，现在有几个仿制药品已经做完工艺验证批，资料已经申报注册上去。可能后面面临的就是GMP符合性的检查。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-5 14:12:48

lovebao84 发表于 2022-1-5 12:49
这个在药监局办事申请的网站找不到相应的事项申请。只有生产地址变更，厂房新建事项才提及到要GMP符合性 ...

我们是研发型企业，没有自己的工厂，是委托别的企业市场线进行了中试与工艺验证的，受托企业是过了GMP 认证的企业。但药品要上市B证上是写需要进行GMP符合性检查可以销售的。

小顽童 · 发表于 2022-1-5 14:52:59

谁是药品上市许可持有人就是谁申请

CCY1 · 发表于 2022-1-5 16:08:33

我理解的是受托生产企业申请 GMP符合性检查是针对产品所在生产企业

hjr1970 · 发表于 2022-1-5 16:58:34

持有人申请，检查以受托企业为主

席俊超 · 发表于 2022-1-6 15:22:26

持有人申请

制药搬砖人 · 发表于 2022-2-8 15:47:35

由受托企业申请。持有人申请进行注册现场核查，一般注册现场核查会和GMP符合性检查合并进行，年前我们才检查完。

潘如龙 · 发表于 2022-3-17 09:05:50

某某某发表于 2022-2-8 15:47
由受托企业申请。持有人申请进行注册现场核查，一般注册现场核查会和GMP符合性检查合并进行，年前我们才检 ...

请问现场注册核查时检查持有人还是受托企业？

1426331132 · 发表于 2022-3-17 11:28:28

没记错的话是同省份持有人申请，不同省份受托企业申请。

全无 · 发表于 2022-3-17 11:32:24

某某某发表于 2022-2-8 15:47
由受托企业申请。持有人申请进行注册现场核查，一般注册现场核查会和GMP符合性检查合并进行，年前我们才检 ...

你好，那就是GMP符合性检查，MAH这边按照注册现场核查准备资料就可以了？

制药搬砖人 · 发表于 2022-3-17 14:07:28

潘如龙发表于 2022-3-17 09:05
请问现场注册核查时检查持有人还是受托企业？

持有人是主体，但检查的时候地点是在受托企业。持有人和受托企业都会被检查到。

制药搬砖人 · 发表于 2022-3-17 14:14:46

全无发表于 2022-3-17 11:32
你好，那就是GMP符合性检查，MAH这边按照注册现场核查准备资料就可以了？

对，MAH更多是注册资料，前期研究资料。但受托企业一样要准备，因为实际的生产和检验还是在受托企业这边，可以参考《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》里面的检查内容来准备。