山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南

日月同辉1

一、适用范围..............................................................................................1
二、洁净室（区）基本知识..................................................................... 1
（一）定义.............................................................................................. 1
（二）洁净室（区）的预期用途..........................................................2
（三）洁净室（区）适用的产品..........................................................2
（四）洁净室（区）的构成..................................................................2
（五）洁净室（区）的洁净度级别和设置原则..................................3
1.洁净度级别.......................................................................................3
2.设置原则........................................................................................... 3
（六）洁净室（区）环境监测项目......................................................7
（七）影响洁净室（区）洁净度的主要因素和控制原则................. 8
1.主要影响因素...................................................................................8
2.控制原则........................................................................................... 8
三、洁净室（区）管理要求..................................................................... 9
（一）洁净室（区）总体要求..............................................................9
1.厂房的要求.......................................................................................9
2.医疗器械生产工艺布局要求.........................................................11
3.人员净化的要求.............................................................................12
4.物料净化的要求.............................................................................13
（二）洁净室（区）的设计和装修要求............................................14
（三）洁净室（区）环境控制要求....................................................15
1.洁净室（区）工作原理简介.........................................................15
2.洁净室（区）环境的控制要求.....................................................15
（四）洁净室（区）确认和验证要求................................................34
1.洁净室(区)确认.............................................................................34
2.洁净室(区)验证.............................................................................35
（五）洁净室（区）运行管理和日常维护要求............................... 36
1.洁净室（区）运行管理.................................................................37
2.洁净室（区）日常维护.................................................................38
四、检查要点和检查常见问题...............................................................38
（一）检查要点.................................................................................... 38
（二）检查常见问题............................................................................46
五、附录....................................................................................................48
（一）相关术语.................................................................................... 48
（二）医疗器械洁净室（区）的测试方法........................................50
（三）参考文献.................................................................................... 56

everlion

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寂寞雨中行

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依然故我

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半醉看夕阳

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逝去的年华

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769575548qq

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sts3080

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吴zq

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wenpli96

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晴天°皓月

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小金库

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nongzi

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Nd9fdeb8f

跟北京局的区别大吗？

吴胜川（Ernest

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123wv5

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北凉徐凤年

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